Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av VisuMax femtosekundlasersystemet for å utføre SMILE optimalisert for presbyopi ved modulering av postoperativ sfærisk aberrasjon

16. oktober 2023 oppdatert av: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Det tiltenkte formålet med undersøkelsesutstyret i studien er korrigering av nærsynthet og nærsynthet med astigmatisme i CE (Conformité Européene)-godkjent rekkevidde og optimalisert for presbyopiske pasienter ved bruk av behandlingsalternativet HiSMILE, installert på VisuMax femtosekundlaseren.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Presbyopi refererer til en svekkelse av nærsyn som er vanlig blant voksne over 40 år. Det er kjent for å redusere livskvaliteten betraktelig, spesielt gitt mye bruk av datamaskiner og smarttelefoner. Behandlingen av presbyopi kan deles inn i ikke-kirurgiske tilnærminger, som briller og kontaktlinser, og kirurgiske tilnærminger.

En refraktiv kirurgisk tilnærming til behandling av presbyopi ble utviklet av Reinstein et al kalt PRESBYOND® Laser Blended Vision. PRESBYOND® er forskjellig fra tradisjonell monovision (når det dominante øyet hovedsakelig korrigeres for avstand og det ikke-dominante øyet hovedsakelig korrigeres for nært) fordi det øker dybdeskarpheten som et resultat, dannes det en blandingssone, som lar pasienten å se nært, middels og langt uten briller

Etter introduksjonen i 2011, øker kirurgiske tilnærminger som små snitt linsetrekk (SMILE) i popularitet på grunn av det høye nivået av sikkerhet, effektivitet og andre fordeler. Sammenlignet med laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), bevarer SMILE flere hornhinnenerver og opprettholder styrken til hornhinnen bedre. På verdensbasis er mer enn 6 millioner SMILE-prosedyrer utført.

SMILE har også blitt kombinert med monovision som behandlingsalternativ for presbyopiske pasienter. De første resultatene av SMILE monovision hos pasienter med presbyopi og nærsynthet (nærsynthet) har blitt publisert som viser lovende utfall for avstand og nærsyn. Disse undersøkelsene bemerket imidlertid at SMILE ikke økte dybdeskarpheten, og som et resultat av synet på den mellomliggende (datamaskin) avstanden nådde ikke nivået som ble oppnådd med PRESBYOND LASIK.

Derfor ble et nytt behandlingsalternativ kalt HiSMILE utviklet for å forbedre dybdeskarpheten og dermed det mellomliggende synet. En klinisk studie er nødvendig for å undersøke om HiSMILE-behandlingsalternativet kan endre dybdeskarpheten for ulike nivåer av kortsynthet for å oppnå de nødvendige nivåene uten at det går på bekostning av kontrastfølsomhet eller synkvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyllelse av de generelle inklusjonskriteriene angitt i brukerhåndboken for VisuMax-alternativet SMILE
  2. Tilstedeværelse av nærsynthet opp til -10,00 D med eller uten astigmatisme opp til 5,00 D og en maksimal sfærisk ekvivalent på -12,50 D (SMILE CE-godkjent rekkevidde)
  3. Alder 40 år eller eldre
  4. Tilstedeværelse av presbyopi
  5. Pasienter som er i stand til å motta en refraktiv korreksjon i begge øyne og i tillegg en kompensasjon for presbyopi, der ett øye bør være målrettet for fjernsyn og ett øye bør være målrettet for nærsyn
  6. Preoperativ CDVA på 20/25 eller bedre i hvert øye samt en Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) på 20/25 (J2) eller dårligere
  7. Målbrytning av det nære øyet mellom -0,50 D til -1,75 D
  8. Aksept av anisometropi (ingen visuelt ubehag eller forstyrrelser under aksepttesten før operasjonen, øye beregnet for nærsyn bestemt under denne testen)
  9. Overholdelse av oppfølgingsbesøk og undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av minst én av kontraindikasjonene oppgitt i brukerhåndboken for VisuMax-alternativet SMILE eller i den kirurgiske informasjonspakken gitt til pasienten av London Vision Clinic før operasjonen
  2. Hyperopisk refraksjon
  3. Blandet astigmatismebrytning
  4. Emmetropiske øyne, definert som sfærisk ekvivalent refraksjon <-0,88 D, maksimal hypermetropi ≤+1,00 D og sylinder <1,25 D
  5. Pasienter som har noen form for amblyopi
  6. Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
  7. Deltakelse i andre oftalmologiske eller farmasøytiske studier
  8. Kvinner under graviditet og/eller amming
  9. Pasienter hvis frihet er svekket av administrativ eller rettslig orden
  10. Personer som ikke er i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HiSMILE behandlingsalternativ
Fremgangsmåte: HiSMILE behandlingsalternativ
Det ikke-CE-merkede VisuMax-behandlingsalternativet HiSMILE er i stand til å modifisere linseformen på en måte som bør føre til en endring i sfærisk aberrasjon postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av øyne med okulær sfærisk aberrasjon innenfor det terapeutiske området 0,3 til 0,6 μm (Optical Society of America-notasjon ved 6 mm analysediameter) etter 3 måneder.
3 måneder
Opptreden
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av øyne med okulær sfærisk aberrasjon innenfor det terapeutiske området på 0,3 til 0,6 μm (Optical Society of America-notasjon ved 6 mm analysediameter) etter 12 måneder.
12 måneder
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av øyne med tap av 2 linjer (10 bokstaver) eller mer av Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) 3 måneder postoperativt sammenlignet med baseline-besøket
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Vision Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LoVC-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på HiSMILE behandlingsalternativ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere