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Utilizzo del sistema laser a femtosecondi VisuMax per eseguire SMILE ottimizzato per la presbiopia mediante modulazione dell'aberrazione sferica postoperatoria

16 ottobre 2023 aggiornato da: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Lo scopo previsto del dispositivo sperimentale nello studio è la correzione della miopia e della miopia con astigmatismo nella gamma approvata CE (Conformité Européene) e ottimizzata per i pazienti presbiti utilizzando l'opzione di trattamento HiSMILE, installata sul laser a femtosecondi VisuMax.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presbiopia si riferisce a una compromissione della visione da vicino che è comune tra gli adulti di età superiore ai 40 anni. È noto che riduce notevolmente la qualità della vita, soprattutto in considerazione dell'uso intenso di computer e smartphone. La gestione della presbiopia può essere suddivisa in approcci non chirurgici, come occhiali e lenti a contatto, e approcci chirurgici.

Un approccio chirurgico refrattivo al trattamento della presbiopia è stato sviluppato da Reinstein et al chiamato PRESBYOND® Laser Blended Vision. PRESBYOND® è diverso dalla monovisione tradizionale (quando l'occhio dominante è principalmente corretto per la distanza e l'occhio non dominante è principalmente corretto per il vicino) perché aumenta la profondità di campo di conseguenza, viene creata una zona di fusione, che consente al paziente per vedere vicino, intermedio e lontano senza occhiali

Dopo la sua introduzione nel 2011, gli approcci chirurgici come l'estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE) stanno diventando sempre più popolari grazie all'elevato livello di sicurezza, efficacia e altri vantaggi. Rispetto alla cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), SMILE preserva più nervi corneali e mantiene meglio la forza della cornea. In tutto il mondo sono state eseguite più di 6 milioni di procedure SMILE.

SMILE è stato anche combinato con la monovisione come opzione terapeutica per i pazienti presbiti. I primi risultati della monovisione SMILE nei pazienti con presbiopia e miopia (miopia) sono stati pubblicati mostrando risultati promettenti per la visione da lontano e da vicino. Tuttavia, tali indagini hanno rilevato che SMILE non ha aumentato la profondità di campo e, di conseguenza, i risultati per la visione alla distanza intermedia (computer) non hanno raggiunto il livello di quelli ottenuti con PRESBYOND LASIK.

Pertanto, è stata sviluppata una nuova opzione di trattamento chiamata HiSMILE per migliorare la profondità di campo e quindi la visione intermedia. È necessario uno studio clinico per verificare se l'opzione di trattamento HiSMILE può alterare la profondità di campo per diversi livelli di miopia per raggiungere i livelli richiesti senza compromettere la sensibilità al contrasto o la qualità della visione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfazione dei criteri generali di inclusione indicati nel Manuale d'uso dell'opzione VisuMax SMILE
  2. Presenza di miopia fino a -10.00 D con o senza astigmatismo fino a 5.00 D e un equivalente sferico massimo di -12.50 D (gamma approvata SMILE CE)
  3. Età di 40 anni o più
  4. Presenza di presbiopia
  5. Pazienti in grado di ricevere una correzione refrattiva in entrambi gli occhi e in aggiunta una compensazione della presbiopia, in cui un occhio dovrebbe essere mirato per la visione da lontano e un occhio dovrebbe essere mirato per la visione da vicino
  6. CDVA preoperatorio di 20/25 o migliore in ciascun occhio e un'acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA) di 20/25 (J2) o peggiore
  7. Rifrazione target dell'occhio vicino tra -0,50 D e -1,75 D
  8. Accettazione dell'anisometropia (nessun disagio o disturbo visivo durante il test di accettazione prima dell'intervento chirurgico, occhio destinato alla visione da vicino determinato durante questo test)
  9. Rispetto delle visite e degli esami di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di almeno una delle controindicazioni riportate nel Manuale d'uso dell'opzione VisuMax SMILE o nel Pacchetto informazioni chirurgiche fornito al paziente dalla London Vision Clinic prima dell'intervento chirurgico
  2. Rifrazione ipermetropica
  3. Rifrazione dell'astigmatismo misto
  4. Occhi emmetropi, definiti come rifrazione sferica equivalente <-0,88 D, ipermetropia massima ≤+1,00 D e cilindro <1,25 D
  5. Pazienti che presentano qualsiasi tipo di ambliopia
  6. Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale
  7. Partecipazione ad altri studi oftalmologici o farmaceutici
  8. Donne durante la gravidanza e/o l'allattamento
  9. Pazienti la cui libertà è compromessa da un ordine amministrativo o legale
  10. Persone incapaci di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Opzione di trattamento HiSMILE
Procedura: Opzione di trattamento HiSMILE
L'opzione di trattamento VisuMax non marcata CE HiSMILE è in grado di modificare la forma del lenticolo in un modo che dovrebbe portare a un cambiamento dell'aberrazione sferica nel postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di occhi con aberrazione sferica oculare compresa nell'intervallo terapeutico da 0,3 a 0,6 μm (notazione della Optical Society of America a 6 mm di diametro di analisi) a 3 mesi.
3 mesi
Prestazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di occhi con aberrazione sferica oculare compresa nell'intervallo terapeutico da 0,3 a 0,6 μm (notazione della Optical Society of America a 6 mm di diametro di analisi) a 12 mesi.
12 mesi
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di occhi con perdita di 2 linee (10 lettere) o più di acuità visiva a distanza corretta (CDVA) a 3 mesi dopo l'intervento rispetto alla visita di riferimento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Vision Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LoVC-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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