用于治疗青少年持续性脑震荡后症状的腕戴式神经刺激器
2023年1月6日 更新者：Robert Davis Moore、University of South Carolina
一种可穿戴的腕戴式神经刺激器，用于治疗与青少年持续性脑震荡后症状相关的自主神经功能障碍
本研究的目的是在患有持续性脑震荡后症状的青少年中测试可穿戴神经刺激器。 它旨在回答的主要问题是该设备是否会减轻临床症状负担、减少认知缺陷并帮助恢复临床症状。
参与者将每天佩戴该设备六周并完成一系列评估。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 Apollo Neuro Device 在治疗那些因持续性脑震荡后症状而苦苦挣扎的患者的临床症状、认知缺陷和身体症状方面的有效性。
Apollo Neuro Device 提供了一种方便的新型、非侵入性、不养成习惯的解决方案，通过向身体传递温和的波状振动来实时改善自主神经系统平衡，从而提高性能和压力下的恢复能力。
研究人员将开展一项前瞻性研究，包括任何年龄超过 10 岁且持续存在脑震荡后症状的个体。
Apollo Neuro Device 将作为治疗计划的一部分提供给患有慢性神经系统症状的患者，并将作为典型治疗的辅助手段。
患者将根据专科医生的判断进行全面评估，每周的症状调查也将通过电子邮件发送给患者以跟踪状态。
这项研究的结果将进一步了解自主神经功能障碍的症状和恢复，并评估神经刺激作为调节这些患者自主神经系统功能障碍的一种手段的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：R. Davis Moore, PhD
- 电话号码：803-777-3278
- 邮箱：moorerd3@mailbox.sc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jacob Kay, PhD
- 电话号码：803-434-8885
- 邮箱：jacob.kay@prismahealth.org
学习地点
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- 招聘中
- Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
-
接触：
- Jacob Kay, PhD
- 电话号码：803-434-8885
- 邮箱：jacob.kay@prismahealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑震荡诊断
- 能够遵循简单的指令
- 能够在椅子上直坐至少 30 分钟而不休息
排除标准：
- 既往诊断为中度或重度创伤性脑损伤
- 精神分裂症或双相情感障碍的神经精神疾病
- 癫痫、脑瘫或严重感觉障碍的神经生理学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿波罗神经集团
该小组将每天使用 Apollo Neuro 设备六周，作为他们标准治疗计划的辅助手段。
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该设备是一种可穿戴的神经刺激器。
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无干预：标准治疗组
该小组将遵循他们的标准治疗计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑震荡症状的每周变化
大体时间：干预前和干预期间每周
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使用运动脑震荡评估工具 5 (SCAT-5) 的脑震荡症状指数。
SCAT-5 评估 22 种常见脑震荡症状的存在和严重程度，每种症状的等级从 0（不存在）到 6（严重）。
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干预前和干预期间每周
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执行功能的变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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观察到的功能将由父母/监护人使用执行功能行为评级清单 (BRIEF) 进行报告。
BRIEF 包括用于与性别和年龄标准化数据进行比较的 t 分数，较高的值表示较差的结果。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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脑震荡症状从受伤前的水平变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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脑震荡症状的当前严重程度与受伤前的严重程度相比，将使用 Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 进行评估。
RPQ 包括 16 种脑震荡症状，与受伤前的水平相比，评分从 0 到 4，分数越高表示症状越严重。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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焦虑症状的变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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使用贝克青年量表评估的焦虑症状强度 - 焦虑量表。
原始分数范围从 0 到 60，分数越高表示症状越严重。
还包括 T 分数，用于与规范数据进行比较。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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抑郁症状的变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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使用贝克青年量表的抑郁症状指数 - 抑郁量表。
原始分数范围从 0 到 60，分数越高表示症状越严重。
还包括 T 分数，用于与规范数据进行比较。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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心理情感健康的变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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使用情绪状态概况 (POMS) 的心理情感健康指数。
POMS 得分越高表明体验到的情绪状态越强烈。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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睡眠障碍的变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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使用神经学生活质量 (Neuro-QoL) 睡眠子量表的睡眠障碍指数。
原始分数范围从 0 到 32，分数越高表示睡眠障碍越严重。
还包括 T 分数，用于与规范数据进行比较。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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疼痛严重程度的变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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使用神经生活质量 (Neuro-QoL) 疼痛子量表的疼痛指数。
原始分数范围从 0 到 40，分数越高表明疼痛越严重。
还包括 T 分数，用于与规范数据进行比较。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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疲劳的变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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使用神经生活质量 (Neuro-QoL) 疲劳分量表的疼痛指数。
原始分数范围从 0 到 32，分数越高表示疲劳越严重。
还包括 T 分数，用于与规范数据进行比较。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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头痛负担的变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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使用头痛影响测试 6 (HIT-6) 的头痛相关负担指数。
分数范围为 36-78，分数越高表明结果越差。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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认知功能的变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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在 CogState 上的表现，一种经过验证的脑损伤认知电池。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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前庭/眼球运动筛查的变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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与脑震荡相关的视觉运动处理问题，通过前庭/眼部运动筛查评估 (VOMS) 进行评估。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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余额变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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通过改进的平衡误差评分屏幕 (mBESS) 评估神经肌肉控制。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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心率变异性的变化
大体时间：干预前以及设备使用三周和六周后
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在休息时和在抓握任务期间生理需求增加时记录的心肺功能。
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干预前以及设备使用三周和六周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (估计)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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