Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranteessa käytetty hermostimulaattori nuorten jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden korjaamiseen

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Käytettävä ranteessa käytettävä hermostimulaattori nuorten jatkuviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin liittyvän autonomisen toimintahäiriön korjaamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata puettavaa hermostimulaattoria nuorilla, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, vähentääkö laite kliinisiä oireita, vähentääkö kognitiivisia puutteita ja auttaako se kliinisten oireiden palautumisessa.

Osallistujat käyttävät laitetta päivittäin kuuden viikon ajan ja suorittavat sarjan arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Apollo Neuro Devicen tehokkuutta kliinisten oireiden, kognitiivisten puutteiden ja fyysisten oireiden korjaamisessa potilailla, jotka kamppailevat jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kanssa. Apollo Neuro Device tarjoaa kätevän uudenlaisen, ei-invasiivisen, ei-tottumuksia muodostavan ratkaisun suorituskyvyn ja palautumisen parantamiseen stressissä välittämällä vartaloon lempeitä aaltomäisiä värähtelyjä, jotka parantavat autonomisen hermoston tasapainoa reaaliajassa. Tutkijat tekevät prospektiivisen tutkimuksen, johon osallistuvat kaikki yli kymmenen vuoden ikäiset henkilöt, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Apollo Neuro Device tarjotaan osana hoitosuunnitelmaa potilaille, joilla on kroonisia neurologisia oireita, ja sitä käytetään tyypillisen hoidon lisänä. Potilaat seuraavat kattavaa arviointia erikoislääkäreiden harkinnan mukaan ja viikoittaiset oiretutkimukset lähetetään myös potilaille sähköpostitse tilan seurantaa varten. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät autonomisen toimintahäiriön oireiden ja toipumisen ymmärtämistä ja arvioivat hermostimulaation vaikutusta keinona välittää autonomisen hermoston toimintahäiriötä näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivotärähdyksen diagnoosi
  • pystyy noudattamaan yksinkertaisia ​​ohjeita
  • pystyy istumaan pystysuorassa tuolissa vähintään 30 minuuttia ilman lepoa

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi diagnoosi keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio
  • skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön neuropsykiatriset tilat
  • epilepsian, aivohalvauksen tai vakavien aistihäiriöiden neurofysiologiset tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apollo Neuro Group
Ryhmä käyttää Apollo Neuro -laitetta päivittäin kuuden viikon ajan normaalin hoitosuunnitelmansa lisänä.
Laite: Apollo Neuro
Laite on puettava hermostimulaattori.
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
Ryhmä noudattaa normaalia hoitosuunnitelmaansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittaiset muutokset aivotärähdyksen oireissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja viikoittain sen aikana
Indeksi aivotärähdyksen oireista käyttämällä Sport Concussion Assessment Tool 5:tä (SCAT-5). SCAT-5 arvioi 22 yleisen aivotärähdyksen oireen olemassaolon ja vakavuuden, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei esiinny) 6:een (vakava).
ennen interventiota ja viikoittain sen aikana
Muutoksia toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Havaitun toiminnan raportoivat vanhemmat/huoltajat Behaviour Rating Inventory of Executive Functionin (BRIEF) avulla. LYHYESTI sisältää t-pisteet vertailua varten sukupuolen ja iän perusteella määritettyihin tietoihin, ja korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Muutos aivotärähdyksen oireissa loukkaantumista edeltäneistä tasoista
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Aivotärähdyksen oireiden nykyinen vakavuus verrattuna vamman vakavuuteen arvioidaan Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) -kyselyllä. RPQ sisältää 16 aivotärähdyksen oiretta, jotka on arvioitu verrattuna vauriota edeltäviin tasoihin 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Ahdistuneisuusoireiden voimakkuus mitattuna Beck Youth Inventory - Ahdistuneisuusasteikolla. Raakapisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Mukana on myös T-pisteet vertailua varten normatiivisiin tietoihin.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Muutokset masennuksen oireissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Masennuksen oireiden indeksi Beck Youth Inventory - Masennusasteikolla. Raakapisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Mukana on myös T-pisteet vertailua varten normatiivisiin tietoihin.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Muutokset psykoaffektiivisessa terveydessä
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Psykoaffektiivisen terveyden indeksi mielialaprofiilin (POMS) avulla. Korkeammat pisteet POMS:ssä osoittavat voimakkaammin kokeneita mielialatiloja.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Muutokset unihäiriöissä
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Unihäiriöindeksi käyttäen neurologisen elämänlaadun (Neuro-QoL) unen alaskaalaa. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-32, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia unihäiriöitä. Mukana on myös T-pisteet vertailua varten normatiivisiin tietoihin.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Muutokset kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Kipuindeksi käyttämällä neurologisen elämänlaadun (Neuro-QoL) kipuala-asteikkoa. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-40, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Mukana on myös T-pisteet vertailua varten normatiivisiin tietoihin.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Muutoksia väsymyksessä
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Kivun indeksi käyttämällä neurologisen elämänlaadun (Neuro-QoL) väsymyksen ala-asteikkoa. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-32, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä. Mukana on myös T-pisteet vertailua varten normatiivisiin tietoihin.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Muutokset päänsärkyssä
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Päänsärkyyn liittyvän rasituksen indeksi käyttämällä Headache Impact Test-6:ta (HIT-6). Pisteet vaihtelevat välillä 36-78, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Suorituskyky CogStatessa, validoidussa aivovaurion kognitiivisessa akussa.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Muutokset vestibulaari-/silmämoottoriseulonnassa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Aivotärähdykseen liittyvät näkömotoriset prosessointiongelmat, jotka on arvioitu Vestibulaari-/Ocular Motor Screening -arvioinnin (VOMS) avulla.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Muutoksia tasapainossa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Neuromuskulaarinen kontrolli arvioitiin Modified Balance Error Scoring Screen (mBESS) -näytön kautta.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen
Sydän-autonominen toiminta, joka on tallennettu levossa ja lisääntyneen fysiologisen tarpeen alaisena kädensijatehtävän aikana.
ennen interventiota ja kolmen ja kuuden viikon laitteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Prisma Health-Midlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1926452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa