Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een polsgedragen zenuwstimulator voor het verhelpen van aanhoudende postconcussieve symptomen bij adolescenten

6 januari 2023 bijgewerkt door: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Een draagbare zenuwstimulator die om de pols wordt gedragen voor het verhelpen van autonome disfunctie geassocieerd met aanhoudende postconcussieve symptomen bij adolescenten

Het doel van deze studie is het testen van een draagbare zenuwstimulator bij adolescenten met aanhoudende postconcussieve symptomen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of het apparaat de klinische symptoomlast zal verminderen, cognitieve tekorten zal verminderen en zal helpen bij het herstel van klinische symptomen.

Deelnemers zullen het apparaat zes weken lang dagelijks dragen en een reeks beoordelingen uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het Apollo Neuro Device bij het verhelpen van klinische symptomen, cognitieve tekorten en fysieke symptomen van patiënten die worstelen met aanhoudende post-concussieve symptomen. Het Apollo Neuro Device biedt een handige nieuwe, niet-invasieve, niet-verslavende oplossing om de prestaties en het herstel onder stress te verbeteren door zachte golfachtige trillingen aan het lichaam te geven die de balans van het autonome zenuwstelsel in realtime verbeteren. De onderzoekers zullen een prospectieve studie uitvoeren bij elk individu ouder dan tien jaar met aanhoudende post-concussieve symptomen. Een Apollo Neuro Device zal worden aangeboden als onderdeel van een behandelplan voor patiënten met chronische neurologische symptomen en zal worden gebruikt als aanvulling op een typische behandeling. Patiënten zullen worden opgevolgd voor een uitgebreide evaluatie, naar goeddunken van gespecialiseerde artsen en wekelijkse symptoomonderzoeken zullen ook naar patiënten worden gemaild om de status bij te houden. De resultaten van deze studie zullen het begrip van symptomen van autonome disfunctie en herstel bevorderen en het effect evalueren van zenuwstimulatie als middel om disfunctie van het autonome zenuwstelsel bij deze patiënten te mediëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hersenschudding diagnose
  • eenvoudige instructies kunnen volgen
  • minstens 30 minuten rechtop in een stoel kunnen zitten zonder rust

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere diagnose van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
  • neuropsychiatrische aandoeningen van schizofrenie of bipolaire stoornis
  • neurofysiologische aandoeningen van epilepsie, hersenverlamming of ernstige sensorische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apollo Neuro-groep
De groep zal het Apollo Neuro-apparaat zes weken lang dagelijks gebruiken als aanvulling op hun standaard behandelplan.
Apparaat: Apollo Neuro
Het apparaat is een draagbare zenuwstimulator.
Geen tussenkomst: Standaard behandelgroep
De groep volgt hun standaard behandelplan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse veranderingen in symptomen van hersenschudding
Tijdsspanne: pre-interventie en wekelijks tijdens de interventie
Index van hersenschuddingsymptomen met behulp van de Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT-5). De SCAT-5 beoordeelt de aanwezigheid en ernst van 22 veelvoorkomende hersenschuddingsymptomen, elk beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 6 (ernstig).
pre-interventie en wekelijks tijdens de interventie
Veranderingen in uitvoerende functie
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Geobserveerd functioneren wordt door ouders/verzorgers gerapporteerd met de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). De BRIEF bevat t-scores voor vergelijking met naar geslacht en leeftijd genormeerde gegevens, waarbij hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Verandering in hersenschuddingsymptomen ten opzichte van pre-blessureniveaus
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
De huidige ernst van hersenschuddingsymptomen in vergelijking met de ernst voorafgaand aan het letsel zal worden beoordeeld met de Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ). De RPQ omvat 16 hersenschuddingsymptomen die worden beoordeeld in vergelijking met pre-blessureniveaus van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Intensiteit van angstsymptomen beoordeeld met de Beck Youth Inventory - Angstschaal. Ruwe scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Veranderingen in depressiesymptomen
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Index van depressiesymptomen met behulp van de Beck Youth Inventory - Depression scale. Ruwe scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Veranderingen in psycho-affectieve gezondheid
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Index van psycho-affectieve gezondheid met behulp van het Profile of Mood States (POMS). Hogere scores op de POMS duiden op intenser ervaren gemoedstoestanden.
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Veranderingen in slaapstoornissen
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Index van slaapstoornissen met behulp van de slaapsubschaal Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Ruwe scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een ergere slaapstoornis. T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Veranderingen in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Pijnindex met behulp van de pijnsubschaal Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Ruwe scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn. T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Pijnindex met behulp van de neurologische kwaliteit van leven (Neuro-QoL) vermoeidheidssubschaal. Ruwe scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op ergere vermoeidheid. T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Veranderingen in hoofdpijnbelasting
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Index van hoofdpijngerelateerde belasting met behulp van de Headache Impact Test-6 (HIT-6). Scores variëren van 36-78, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten.
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Prestaties op de CogState, een gevalideerde cognitieve batterij voor hersenletsel.
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Veranderingen in vestibulaire/oculaire motorische screening
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Visuomotorische verwerkingsproblemen geassocieerd met hersenschudding, beoordeeld via de Vestibular/Ocular Motor Screening assessment (VOMS).
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Veranderingen in balans
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Neuromusculaire controle beoordeeld via het Modified Balance Error Scoring Screen (mBESS).
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat
Cardio-autonome functie geregistreerd in rust en onder verhoogde fysiologische belasting tijdens een handgreeptaak.
pre-interventie en na drie en zes weken gebruik van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Medewerkers

Prisma Health-Midlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1926452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren