Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový stimulátor nošený na zápěstí pro nápravu přetrvávajících postkonkusivních příznaků u dospívajících

6. ledna 2023 aktualizováno: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Nositelný nervový stimulátor nošený na zápěstí pro nápravu autonomní dysfunkce spojené s přetrvávajícími postkonkusivními příznaky u dospívajících

Cílem této studie je otestovat nositelný nervový stimulátor u adolescentů s přetrvávajícími postotřesovými příznaky. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou, zda zařízení sníží zátěž klinických symptomů, sníží kognitivní deficity a pomůže při zotavení klinických symptomů.

Účastníci budou zařízení nosit denně po dobu šesti týdnů a absolvovat sérii hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost zařízení Apollo Neuro Device na nápravu klinických příznaků, kognitivních deficitů a fyzických příznaků u pacientů, kteří bojují s přetrvávajícími postotřesovými příznaky. Apollo Neuro Device nabízí pohodlné nové, neinvazivní řešení nevytvářející návyky pro zlepšení výkonu a zotavení ve stresu tím, že do těla dodává jemné vlnové vibrace, které zlepšují rovnováhu autonomního nervového systému v reálném čase. Vyšetřovatelé provedou prospektivní studii zahrnující každého jedince staršího deseti let s přetrvávajícími post-otřesovými příznaky. Zařízení Apollo Neuro bude nabízeno jako součást léčebného plánu pacientům s chronickými neurologickými příznaky a bude používáno jako doplněk k typické léčbě. Pacienti budou podle uvážení specializovaných lékařů sledováni za účelem komplexního hodnocení a pacientům budou také e-mailem zasílány týdenní průzkumy symptomů, aby bylo možné sledovat stav. Výsledky této studie přispějí k pochopení symptomologie a zotavení autonomní dysfunkce a zhodnotí účinek nervové stimulace jako prostředku zprostředkování dysfunkce autonomního nervového systému u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza otřesu mozku
  • schopen následovat jednoduché instrukce
  • schopen sedět vzpřímeně na židli po dobu nejméně 30 minut bez odpočinku

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku
  • neuropsychiatrické stavy schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • neurofyziologické stavy epilepsie, dětská mozková obrna nebo těžké smyslové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apollo Neuro Group
Skupina bude používat zařízení Apollo Neuro denně po dobu šesti týdnů jako doplněk ke standardnímu léčebnému plánu.
Přístroj: Apollo Neuro
Zařízení je nositelný nervový stimulátor.
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
Skupina bude dodržovat svůj standardní léčebný plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změny příznaků otřesu mozku
Časové okno: před intervencí a jednou týdně během intervence
Index příznaků otřesu mozku pomocí nástroje Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT-5). SCAT-5 hodnotí přítomnost a závažnost 22 běžných příznaků otřesu mozku, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 (není přítomen) do 6 (těžký).
před intervencí a jednou týdně během intervence
Změny ve výkonné funkci
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Pozorované fungování bude hlášeno rodiči/opatrovníky pomocí inventáře hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF). BRIEF zahrnuje t-skóre pro srovnání s údaji podle pohlaví a věku, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Změna příznaků otřesu mozku z úrovní před zraněním
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Aktuální závažnost příznaků otřesu mozku ve srovnání se závažností před zraněním bude hodnocena pomocí dotazníku Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ). RPQ zahrnuje 16 příznaků otřesu mozku, které jsou hodnoceny ve srovnání s úrovněmi před zraněním od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Intenzita symptomů úzkosti hodnocená pomocí Beck Youth Inventory - Anxiety scale. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Změny příznaků deprese
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Index příznaků deprese pomocí Beck Youth Inventory - Depression scale. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Změny psychoafektivního zdraví
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Index psychoafektivního zdraví pomocí Profilu náladových stavů (POMS). Vyšší skóre na POMS značí intenzivněji prožívané stavy nálady.
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Změny v poruchách spánku
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Index poruch spánku pomocí spánkové subškály Neurologická kvalita života (Neuro-QoL). Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší poruchy spánku. T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Změny intenzity bolesti
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Index bolesti pomocí subškály bolesti Neurologická kvalita života (Neuro-QoL). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Změny únavy
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Index bolesti pomocí dílčí škály Neurologické kvality života (Neuro-QoL). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší únavu. T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Změny v zátěži bolesti hlavy
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Index zátěže související s bolestí hlavy pomocí Headache Impact Test-6 (HIT-6). Skóre se pohybuje v rozmezí 36–78, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Výkon na CogState, ověřené kognitivní baterii poranění mozku.
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Změny vestibulárního/očního motorického screeningu
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Problémy s vizuomotorickým zpracováním spojené s otřesem mozku, hodnocené pomocí hodnocení vestibulárního/očního motorického screeningu (VOMS).
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Změny v rovnováze
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Neuromuskulární kontrola hodnocená pomocí obrazovky Modified Balance Error Scoring Screen (mBESS).
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje
Kardioautonomní funkce zaznamenaná v klidu a při zvýšené fyziologické potřebě při úloze ruky.
před intervencí a po třech a šesti týdnech používání přístroje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

Prisma Health-Midlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1926452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku, mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit