Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En håndledsbåret nervestimulator til afhjælpning af vedvarende post-hjernerystelsessymptomer hos unge

6. januar 2023 opdateret af: Robert Davis Moore, University of South Carolina

En bærbar, håndledsbåret nervestimulator til afhjælpning af autonom dysfunktion forbundet med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer hos unge

Målet med denne undersøgelse er at teste en bærbar nervestimulator hos unge med vedvarende symptomer efter hjernerystelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om enheden vil reducere den kliniske symptombyrde, reducere kognitive underskud og hjælpe med at genoprette kliniske symptomer.

Deltagerne vil bære enheden dagligt i seks uger og gennemføre en række vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Apollo Neuro Device til afhjælpning af kliniske symptomer, kognitive mangler og fysiske symptomer hos de patienter, der kæmper med vedvarende symptomer efter hjernerystelse. Apollo Neuro Device tilbyder en bekvem ny, ikke-invasiv, ikke-vanedannende løsning til at forbedre ydeevne og restitution under stress ved at levere blide bølgelignende vibrationer til kroppen, der forbedrer det autonome nervesystems balance i realtid. Efterforskerne vil udføre en prospektiv undersøgelse, der inkluderer ethvert individ over ti år med vedvarende symptomer efter hjernerystelse. En Apollo Neuro Device vil blive tilbudt som en del af en behandlingsplan til patienter med kroniske neurologiske symptomer og vil blive brugt som et supplement sammen med typisk behandling. Patienter vil følge op for en omfattende evaluering, efter skøn fra speciallæger, og ugentlige symptomundersøgelser vil også blive sendt til patienterne for at spore status. Resultaterne af denne undersøgelse vil fremme forståelsen af ​​autonom dysfunktion symptomologi og restitution og evaluere effekten af ​​nervestimulation som et middel til at mediere det autonome nervesystem dysfunktion hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af hjernerystelse
  • i stand til at følge enkel instruktion
  • i stand til at sidde oprejst i en stol i mindst 30 minutter uden hvile

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • neuropsykiatriske tilstande af skizofreni eller bipolar lidelse
  • neurofysiologiske tilstande af epilepsi, cerebral parese eller alvorlige sensoriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apollo Neuro Group
Gruppen vil bruge Apollo Neuro-enheden dagligt i seks uger som et supplement til deres standardbehandlingsplan.
Enhed: Apollo Neuro
Enheden er en bærbar nervestimulator.
Ingen indgriben: Standard Behandlingsgruppe
Gruppen vil følge deres standardbehandlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlige ændringer i hjernerystelse symptomer
Tidsramme: præ-intervention og ugentligt under interventionen
Indeks over hjernerystelsessymptomer ved hjælp af Sports Concussion Assessment Tool 5 (SCAT-5). SCAT-5 vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​22 almindelige hjernerystelsessymptomer, hver vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (alvorlig).
præ-intervention og ugentligt under interventionen
Ændringer i den udøvende funktion
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Observeret funktion vil blive rapporteret af forældre/værger med Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). BRIEF inkluderer t-scores til sammenligning med køns- og aldersnormerede data, med højere værdier, der indikerer dårligere resultater.
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ændring i hjernerystelsessymptomer fra niveauer før skaden
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Den aktuelle sværhedsgrad af hjernerystelsessymptomer sammenlignet med sværhedsgraden før skaden vil blive vurderet med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ). RPQ inkluderer 16 hjernerystelsessymptomer, der er vurderet i forhold til niveauer før skaden fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Intensiteten af ​​angstsymptomer vurderet med Beck Youth Inventory - Anxiety scale. Raw scores varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ændringer i depressionssymptomer
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Indeks over depressionssymptomer ved hjælp af Beck Youth Inventory - Depression-skalaen. Raw scores varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ændringer i psyko-affektiv sundhed
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Indeks over psyko-affektiv sundhed ved hjælp af Profile of Mood States (POMS). Højere score på POMS indikerer mere intenst oplevede humørtilstande.
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ændringer i søvnforstyrrelser
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Indeks over søvnforstyrrelser ved hjælp af Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) søvnunderskalaen. Raw scores varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer værre søvnforstyrrelser. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ændringer i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Indeks for smerte ved hjælp af Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) smerteunderskala. Rå scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer værre smerte. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ændringer i træthed
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Indeks for smerte ved hjælp af Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) træthedsunderskalaen. Raw scores varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer værre træthed. T-scores er også inkluderet til sammenligning med normative data.
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ændringer i hovedpinebyrden
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Indeks over hovedpinerelateret belastning ved hjælp af Headache Impact Test-6 (HIT-6). Scorer varierer fra 36-78 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ydeevne på CogState, et valideret kognitivt batteri for hjerneskade.
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ændringer i vestibulær/okulær motorisk screening
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Visuomotoriske processeringsproblemer forbundet med hjernerystelse, vurderet via Vestibulær/Okulær Motor Screening-vurdering (VOMS).
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ændringer i balancen
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Neuromuskulær kontrol vurderet via Modified Balance Error Scoring Screen (mBESS).
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Ændringer i pulsvariabilitet
Tidsramme: præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden
Kardio-autonom funktion registreret i hvile og under øget fysiologisk behov under en håndgrebsopgave.
præ-intervention og efter tre og seks ugers brug af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Prisma Health-Midlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Skøn)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1926452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne

Kliniske forsøg med Apollo Neuro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner