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Uno stimolatore nervoso indossato dal polso per rimediare ai sintomi persistenti post-concussione negli adolescenti

6 gennaio 2023 aggiornato da: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Uno stimolatore nervoso indossabile da polso per rimediare alla disfunzione autonomica associata a sintomi post-concussivi persistenti negli adolescenti

L'obiettivo di questo studio è testare uno stimolatore nervoso indossabile negli adolescenti con sintomi post-concussivi persistenti. La domanda principale a cui mira a rispondere è se il dispositivo ridurrà il carico dei sintomi clinici, ridurrà i deficit cognitivi e aiuterà nel recupero dei sintomi clinici.

I partecipanti indosseranno il dispositivo ogni giorno per sei settimane e completeranno una serie di valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo Apollo Neuro nel rimediare ai sintomi clinici, ai deficit cognitivi e ai sintomi fisici di quei pazienti alle prese con sintomi post-concussivi persistenti. Il dispositivo Apollo Neuro offre una comoda soluzione innovativa, non invasiva e che non crea assuefazione per migliorare le prestazioni e il recupero sotto stress fornendo al corpo vibrazioni delicate simili a onde che migliorano l'equilibrio del sistema nervoso autonomo in tempo reale. Gli investigatori condurranno uno studio prospettico che includa qualsiasi individuo di età superiore ai dieci anni che presenti sintomi post-concussivi persistenti. Un dispositivo Apollo Neuro sarà offerto come parte di un piano di trattamento ai pazienti con sintomi neurologici cronici e sarà utilizzato in aggiunta al trattamento tipico. I pazienti seguiranno per una valutazione completa, a discrezione dei medici specializzati e anche i sondaggi settimanali sui sintomi verranno inviati via e-mail ai pazienti per monitorare lo stato. I risultati di questo studio miglioreranno la comprensione della sintomatologia e del recupero della disfunzione autonomica e valuteranno l'effetto della stimolazione nervosa come mezzo per mediare la disfunzione del sistema nervoso autonomo in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di commozione cerebrale
  • in grado di seguire semplici istruzioni
  • in grado di stare seduto su una sedia per almeno 30 minuti senza riposo

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  • condizioni neuropsichiatriche di schizofrenia o disturbo bipolare
  • condizioni neurofisiologiche di epilessia, paralisi cerebrale o gravi disturbi sensoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Apollo Neuro
Il gruppo utilizzerà il dispositivo Apollo Neuro ogni giorno per sei settimane in aggiunta al loro piano di trattamento standard.
Dispositivo: Apollo Neuro
Il dispositivo è uno stimolatore nervoso indossabile.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard
Il gruppo seguirà il loro piano di trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti settimanali nei sintomi di commozione cerebrale
Lasso di tempo: pre-intervento e settimanale durante l'intervento
Indice dei sintomi di commozione cerebrale utilizzando lo Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT-5). Lo SCAT-5 valuta la presenza e la gravità di 22 comuni sintomi di commozione cerebrale, ciascuno valutato su una scala da 0 (non presente) a 6 (grave).
pre-intervento e settimanale durante l'intervento
Cambiamenti nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Il funzionamento osservato sarà segnalato dai genitori/tutori con il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Il BRIEF include punteggi t per il confronto con i dati normati per sesso ed età, con valori più alti che indicano esiti peggiori.
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Variazione dei sintomi della commozione cerebrale rispetto ai livelli pre-infortunio
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
L'attuale gravità dei sintomi della commozione cerebrale rispetto alla gravità prima della lesione sarà valutata con il questionario sui sintomi post-commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead. L'RPQ include 16 sintomi di commozione cerebrale che sono valutati rispetto ai livelli pre-infortunio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Intensità dei sintomi di ansia valutati con la scala Beck Youth Inventory - Anxiety. I punteggi grezzi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi T sono inclusi anche per il confronto con i dati normativi.
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Cambiamenti nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Indice dei sintomi della depressione utilizzando la scala Beck Youth Inventory - Depression. I punteggi grezzi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi T sono inclusi anche per il confronto con i dati normativi.
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Alterazioni della salute psico-affettiva
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Indice di salute psico-affettiva utilizzando il Profilo degli stati dell'umore (POMS). Punteggi più alti sul POMS indicano stati d'animo vissuti più intensamente.
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Cambiamenti nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Indice dei disturbi del sonno utilizzando la sottoscala del sonno Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). I punteggi grezzi vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano un disturbo del sonno peggiore. I punteggi T sono inclusi anche per il confronto con i dati normativi.
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Indice del dolore utilizzando la sottoscala del dolore Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). I punteggi grezzi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. I punteggi T sono inclusi anche per il confronto con i dati normativi.
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Indice del dolore utilizzando la sottoscala della fatica della qualità neurologica della vita (Neuro-QoL). I punteggi grezzi vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano un affaticamento peggiore. I punteggi T sono inclusi anche per il confronto con i dati normativi.
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Cambiamenti nel carico di mal di testa
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Indice del carico correlato alla cefalea utilizzando l'Headache Impact Test-6 (HIT-6). I punteggi vanno da 36 a 78 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Prestazioni su CogState, una batteria cognitiva convalidata per lesioni cerebrali.
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Cambiamenti nello screening motorio vestibolare/oculare
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Problemi di elaborazione visuomotoria associati alla commozione cerebrale, valutati tramite la valutazione di screening motorio vestibolare/oculare (VOMS).
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Cambiamenti di equilibrio
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Controllo neuromuscolare valutato tramite la schermata di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (mBESS).
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo
Funzione cardio-autonomica registrata a riposo e durante una maggiore richiesta fisiologica durante un'attività di presa della mano.
pre-intervento e dopo tre e sei settimane di utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

Prisma Health-Midlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1926452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale, cervello

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