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청소년의 지속적인 뇌진탕 후 증상을 치료하기 위한 손목 착용 신경 자극기

2023년 1월 6일 업데이트: Robert Davis Moore, University of South Carolina

청소년의 지속적인 뇌진탕 후 증상과 관련된 자율 신경 기능 장애를 교정하기 위한 웨어러블 손목 착용형 신경 자극기

이 연구의 목표는 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 청소년에서 착용형 신경 자극기를 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 장치가 임상 증상 부담을 줄이고 인지 장애를 줄이며 임상 증상 회복에 도움이 되는지 여부입니다.

참가자는 6주 동안 매일 장치를 착용하고 일련의 평가를 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 지속되는 뇌진탕 후 증상으로 고생하는 환자의 임상 증상, 인지 장애 및 신체 증상을 치료하는 Apollo Neuro Device의 효과를 평가하는 것입니다. Apollo Neuro Device는 실시간으로 자율 신경계 균형을 개선하는 부드러운 물결 모양의 진동을 신체에 전달하여 스트레스 하에서 성능과 회복을 개선하는 편리한 새로운 비침습적 비습관 형성 솔루션을 제공합니다. 조사관은 지속되는 뇌진탕 후 증상을 나타내는 10세 이상의 모든 개인을 포함하여 전향적 연구를 수행할 것입니다. Apollo Neuro Device는 만성 신경학적 증상이 있는 환자에게 치료 계획의 일부로 제공되며 일반적인 치료와 함께 부속물로 사용됩니다. 환자는 전문의의 재량에 따라 포괄적인 평가를 위해 후속 조치를 취하고 상태를 추적하기 위해 주간 증상 설문조사도 환자에게 이메일로 전송됩니다. 본 연구의 결과는 자율신경계 기능장애 증상과 회복에 대한 이해를 심화시키고 이들 환자의 자율신경계 기능장애를 매개하는 수단으로서 신경자극의 효과를 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌진탕 진단
  • 간단한 지시를 따를 수 있는
  • 최소 30분 동안 쉬지 않고 의자에 똑바로 앉을 수 있음

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 이전 진단
  • 정신 분열증 또는 양극성 장애의 신경 정신병 상태
  • 간질, 뇌성마비 또는 중증 감각 장애의 신경생리학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아폴로 뉴로 그룹
이 그룹은 표준 치료 계획의 보조 수단으로 Apollo Neuro 장치를 6주 동안 매일 사용할 예정입니다.
장치: 아폴로 뉴로
이 장치는 웨어러블 신경 자극기입니다.
간섭 없음: 표준 치료 그룹
그룹은 표준 치료 계획을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 증상의 주간 변화
기간: 중재 전 및 중재 중 매주
스포츠 뇌진탕 평가 도구 5(SCAT-5)를 사용한 뇌진탕 증상 지수. SCAT-5는 22가지 일반적인 뇌진탕 증상의 존재와 심각도를 평가하며, 각각은 0(존재하지 않음)에서 6(심각함)까지의 등급으로 평가됩니다.
중재 전 및 중재 중 매주
집행 기능의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
관찰된 기능은 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)를 통해 부모/보호자가 보고합니다. BRIEF에는 성별 및 연령 기준 데이터와 비교하기 위한 t-점수가 포함되며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
부상 전 수준에서 뇌진탕 증상의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)를 사용하여 부상 이전의 중증도와 비교한 현재 뇌진탕 증상의 중증도를 평가합니다. RPQ에는 0에서 4까지의 부상 전 수준과 비교하여 평가되는 16개의 뇌진탕 증상이 포함되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
불안 증상의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
Beck Youth Inventory - 불안 척도로 평가된 불안 증상의 강도. 원시 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 표준 데이터와 비교하기 위해 T 점수도 포함됩니다.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
우울증 증상의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
Beck Youth Inventory - 우울증 척도를 사용한 우울증 증상 지수. 원시 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 표준 데이터와 비교하기 위해 T 점수도 포함됩니다.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
정신-정서적 건강의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
POMS(Profile of Mood States)를 사용한 정신-정서적 건강 지수. POMS의 점수가 높을수록 더 강렬하게 경험한 기분 상태를 나타냅니다.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
수면 장애의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
신경학적 삶의 질(Neuro-QoL) 수면 하위 척도를 사용한 수면 장애 지수. 원시 점수의 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다. 표준 데이터와 비교하기 위해 T 점수도 포함됩니다.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
통증 정도의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
신경학적 삶의 질(Neuro-QoL) 통증 하위 척도를 사용한 통증 지수. 원시 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 표준 데이터와 비교하기 위해 T 점수도 포함됩니다.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
피로의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
신경학적 삶의 질(Neuro-QoL) 피로 하위 척도를 사용한 통증 지수. 원시 점수의 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다. 표준 데이터와 비교하기 위해 T 점수도 포함됩니다.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
두통 부담의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
두통 영향 테스트-6(HIT-6)을 사용한 두통 관련 부담 지수. 점수 범위는 36-78이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
인지 기능의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
검증된 뇌 손상 인지 배터리인 CogState의 성능.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
전정/안구 운동 검사의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
전정/안구 운동 선별 평가(VOMS)를 통해 평가된 뇌진탕과 관련된 시각 운동 처리 문제.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
균형의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
MBESS(Modified Balance Error Scoring Screen)를 통해 신경근 제어를 평가했습니다.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
심박 변이도의 변화
기간: 개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후
심장-자율 기능은 손을 움켜쥐는 작업 중 생리학적 요구가 증가한 상태에서 휴식 시에 기록됩니다.
개입 전 및 장치 사용 3주 및 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Carolina

협력자

Prisma Health-Midlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1926452

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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