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Un estimulador nervioso de muñeca para remediar los síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral en adolescentes

6 de enero de 2023 actualizado por: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Un estimulador nervioso portátil que se usa en la muñeca para remediar la disfunción autonómica asociada con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral en adolescentes

El objetivo de este estudio es probar un estimulador nervioso portátil en adolescentes con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral. Las preguntas principales que pretende responder son si el dispositivo reducirá la carga de síntomas clínicos, reducirá los déficits cognitivos y ayudará en la recuperación de los síntomas clínicos.

Los participantes usarán el dispositivo diariamente durante seis semanas y completarán una serie de evaluaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad del dispositivo Apollo Neuro para remediar los síntomas clínicos, los déficits cognitivos y los síntomas físicos de aquellos pacientes que luchan con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral. El dispositivo Apollo Neuro ofrece una solución conveniente, novedosa, no invasiva y que no genera hábito para mejorar el rendimiento y la recuperación bajo estrés al proporcionar suaves vibraciones ondulatorias al cuerpo que mejoran el equilibrio del sistema nervioso autónomo en tiempo real. Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo que incluya a cualquier persona mayor de diez años que presente síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral. Se ofrecerá un dispositivo Apollo Neuro como parte de un plan de tratamiento para pacientes con síntomas neurológicos crónicos y se utilizará como complemento junto con el tratamiento típico. Los pacientes realizarán un seguimiento para una evaluación integral, según el criterio de los médicos especialistas, y también se enviarán por correo electrónico encuestas de síntomas semanales a los pacientes para realizar un seguimiento del estado. Los resultados de este estudio mejorarán la comprensión de la sintomatología y la recuperación de la disfunción autonómica y evaluarán el efecto de la estimulación nerviosa como medio para mediar la disfunción del sistema nervioso autónomo en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de conmoción cerebral
  • capaz de seguir instrucciones simples
  • capaz de sentarse erguido en una silla durante al menos 30 minutos sin descansar

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de lesión cerebral traumática moderada o grave
  • condiciones neuropsiquiátricas de esquizofrenia o trastorno bipolar
  • afecciones neurofisiológicas de epilepsia, parálisis cerebral o trastornos sensoriales graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Apolo Neuro
El grupo utilizará el dispositivo Apollo Neuro diariamente durante seis semanas como complemento de su plan de tratamiento estándar.
Dispositivo: Apolo neuro
El dispositivo es un estimulador nervioso portátil.
Sin intervención: Grupo de tratamiento estándar
El grupo seguirá su plan de tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios semanales en los síntomas de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: preintervención y semanalmente durante la intervención
Índice de síntomas de conmoción cerebral utilizando la Herramienta de evaluación de conmoción cerebral deportiva 5 (SCAT-5). El SCAT-5 evalúa la presencia y la gravedad de 22 síntomas comunes de conmoción cerebral, cada uno calificado en una escala de 0 (ausente) a 6 (grave).
preintervención y semanalmente durante la intervención
Cambios en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
El funcionamiento observado será informado por los padres/tutores con el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF). El BRIEF incluye puntuaciones t para la comparación con datos normalizados por sexo y edad, donde los valores más altos indican peores resultados.
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Cambio en los síntomas de conmoción cerebral desde los niveles previos a la lesión
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
La gravedad actual de los síntomas de conmoción cerebral en comparación con la gravedad antes de la lesión se evaluará con el Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead. El RPQ incluye 16 síntomas de conmoción cerebral que se clasifican en comparación con los niveles previos a la lesión de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Intensidad de los síntomas de ansiedad evaluados con el Beck Youth Inventory - Anxiety scale. Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Las puntuaciones T también se incluyen para la comparación con los datos normativos.
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Cambios en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Índice de síntomas de depresión utilizando el Inventario de Jóvenes de Beck - Escala de depresión. Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Las puntuaciones T también se incluyen para la comparación con los datos normativos.
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Cambios en la salud psicoafectiva
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Índice de salud psicoafectiva mediante el Perfil de Estados de Ánimo (POMS). Las puntuaciones más altas en el POMS indican estados de ánimo experimentados más intensamente.
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Cambios en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Índice de alteración del sueño utilizando la subescala de sueño Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican una peor alteración del sueño. Las puntuaciones T también se incluyen para la comparación con los datos normativos.
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Índice de dolor utilizando la subescala de dolor Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican peor dolor. Las puntuaciones T también se incluyen para la comparación con los datos normativos.
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Índice de dolor utilizando la subescala de fatiga Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga. Las puntuaciones T también se incluyen para la comparación con los datos normativos.
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Cambios en la carga de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Índice de carga relacionada con el dolor de cabeza mediante la prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6). Las puntuaciones oscilan entre 36 y 78, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Rendimiento en CogState, una batería cognitiva validada para lesiones cerebrales.
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Cambios en la detección motora vestibular/ocular
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Problemas de procesamiento visomotor asociados con la conmoción cerebral, evaluados a través de la evaluación de detección motora vestibular/ocular (VOMS).
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Cambios en el equilibrio
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Control neuromuscular evaluado mediante el Modified Balance Error Scoring Screen (mBESS).
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo
Función cardio-autonómica registrada en reposo y bajo una mayor demanda fisiológica durante una tarea de agarre manual.
antes de la intervención y después de tres y seis semanas de uso del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

Prisma Health-Midlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1926452

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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