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Ein am Handgelenk getragener Nervenstimulator zur Behebung von anhaltenden postkonkussiven Symptomen bei Jugendlichen

6. Januar 2023 aktualisiert von: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Ein tragbarer, am Handgelenk getragener Nervenstimulator zur Behebung von autonomer Dysfunktion, die mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen bei Jugendlichen verbunden ist

Ziel dieser Studie ist es, einen tragbaren Nervenstimulator bei Jugendlichen mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind, ob das Gerät die Belastung durch klinische Symptome verringert, kognitive Defizite reduziert und die Genesung klinischer Symptome unterstützt.

Die Teilnehmer werden das Gerät sechs Wochen lang täglich tragen und eine Reihe von Bewertungen absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Apollo Neuro Device bei der Linderung klinischer Symptome, kognitiver Defizite und körperlicher Symptome bei Patienten, die mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen zu kämpfen haben. Das Apollo Neuro Device bietet eine praktische neuartige, nicht-invasive, nicht gewohnheitsbildende Lösung zur Verbesserung der Leistung und Erholung unter Stress, indem es sanfte wellenartige Vibrationen an den Körper abgibt, die das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems in Echtzeit verbessern. Die Prüfärzte werden eine prospektive Studie durchführen, an der alle Personen über zehn Jahren teilnehmen, die anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung aufweisen. Ein Apollo-Neuro-Gerät wird als Teil eines Behandlungsplans für Patienten mit chronischen neurologischen Symptomen angeboten und als Ergänzung zu einer typischen Behandlung eingesetzt. Die Patienten werden nach Ermessen der Fachärzte für eine umfassende Bewertung nachuntersucht, und wöchentliche Symptomumfragen werden den Patienten ebenfalls per E-Mail zugesendet, um den Status zu verfolgen. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Verständnis der Symptomatik und Genesung autonomer Dysfunktion fördern und die Wirkung der Nervenstimulation als Mittel zur Vermittlung einer Dysfunktion des autonomen Nervensystems bei diesen Patienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehirnerschütterung Diagnose
  • einfachen Anweisungen folgen können
  • in der Lage, mindestens 30 Minuten ohne Pause aufrecht auf einem Stuhl zu sitzen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
  • neuropsychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolare Störung
  • neurophysiologische Erkrankungen wie Epilepsie, Zerebralparese oder schwere sensorische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apollo-Neuro-Gruppe
Die Gruppe wird das Apollo Neuro-Gerät sechs Wochen lang täglich als Ergänzung zu ihrem Standardbehandlungsplan verwenden.
Das Gerät ist ein tragbarer Nervenstimulator.
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Die Gruppe folgt ihrem Standardbehandlungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Veränderungen der Gehirnerschütterungssymptome
Zeitfenster: vor dem Eingriff und wöchentlich während des Eingriffs
Index der Gehirnerschütterungssymptome mit dem Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT-5). Der SCAT-5 bewertet das Vorhandensein und die Schwere von 22 häufigen Gehirnerschütterungssymptomen, die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (schwer) bewertet werden.
vor dem Eingriff und wöchentlich während des Eingriffs
Änderungen in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Beobachtetes Funktionieren wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) gemeldet. Der BRIEF enthält t-Scores zum Vergleich mit geschlechts- und altersnormierten Daten, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Änderung der Gehirnerschütterungssymptome gegenüber dem Niveau vor der Verletzung
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Der aktuelle Schweregrad der Gehirnerschütterungssymptome im Vergleich zum Schweregrad vor der Verletzung wird mit dem Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) bewertet. Der RPQ umfasst 16 Gehirnerschütterungssymptome, die im Vergleich zu den Werten vor der Verletzung von 0 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Intensität der Angstsymptome, bewertet mit dem Beck Youth Inventory – Angstskala. Rohwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Veränderungen der Depressionssymptome
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Index der Depressionssymptome unter Verwendung des Beck-Jugendinventars – Depressionsskala. Rohwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Veränderungen in der psychoaffektiven Gesundheit
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Index der psychoaffektiven Gesundheit unter Verwendung des Profile of Mood States (POMS). Höhere Werte im POMS weisen auf intensiver erlebte Stimmungszustände hin.
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Veränderungen bei Schlafstörungen
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Index der Schlafstörung unter Verwendung der Schlaf-Subskala der neurologischen Lebensqualität (Neuro-QoL). Die Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte eine schlimmere Schlafstörung anzeigen. T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Veränderungen der Schmerzstärke
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Schmerzindex unter Verwendung der Schmerz-Subskala der neurologischen Lebensqualität (Neuro-QoL). Rohwerte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Schmerzindex unter Verwendung der Ermüdungs-Subskala der neurologischen Lebensqualität (Neuro-QoL). Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen. T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Änderungen der Kopfschmerzbelastung
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Index der kopfschmerzbedingten Belastung anhand des Headache Impact Test-6 (HIT-6). Die Werte reichen von 36 bis 78, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Leistung auf dem CogState, einer validierten kognitiven Batterie für Hirnverletzungen.
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Veränderungen im vestibulären/augenmotorischen Screening
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Probleme mit der visuomotorischen Verarbeitung im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung, bewertet durch das Vestibular/Ocular Motor Screening Assessment (VOMS).
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Änderungen im Gleichgewicht
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Neuromuskuläre Kontrolle bewertet über den Modified Balance Error Scoring Screen (mBESS).
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
Kardioautonome Funktion, aufgezeichnet in Ruhe und unter erhöhter physiologischer Belastung während einer Handgriffaufgabe.
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, Gehirn

Klinische Studien zur Apoll Neuro

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