- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05685121
Ein am Handgelenk getragener Nervenstimulator zur Behebung von anhaltenden postkonkussiven Symptomen bei Jugendlichen
Ein tragbarer, am Handgelenk getragener Nervenstimulator zur Behebung von autonomer Dysfunktion, die mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen bei Jugendlichen verbunden ist
Ziel dieser Studie ist es, einen tragbaren Nervenstimulator bei Jugendlichen mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind, ob das Gerät die Belastung durch klinische Symptome verringert, kognitive Defizite reduziert und die Genesung klinischer Symptome unterstützt.
Die Teilnehmer werden das Gerät sechs Wochen lang täglich tragen und eine Reihe von Bewertungen absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: R. Davis Moore, PhD
- Telefonnummer: 803-777-3278
- E-Mail: moorerd3@mailbox.sc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jacob Kay, PhD
- Telefonnummer: 803-434-8885
- E-Mail: jacob.kay@prismahealth.org
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Rekrutierung
- Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
-
Kontakt:
- Jacob Kay, PhD
- Telefonnummer: 803-434-8885
- E-Mail: jacob.kay@prismahealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehirnerschütterung Diagnose
- einfachen Anweisungen folgen können
- in der Lage, mindestens 30 Minuten ohne Pause aufrecht auf einem Stuhl zu sitzen
Ausschlusskriterien:
- frühere Diagnose einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
- neuropsychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolare Störung
- neurophysiologische Erkrankungen wie Epilepsie, Zerebralparese oder schwere sensorische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apollo-Neuro-Gruppe
Die Gruppe wird das Apollo Neuro-Gerät sechs Wochen lang täglich als Ergänzung zu ihrem Standardbehandlungsplan verwenden.
|
Das Gerät ist ein tragbarer Nervenstimulator.
|
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Die Gruppe folgt ihrem Standardbehandlungsplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wöchentliche Veränderungen der Gehirnerschütterungssymptome
Zeitfenster: vor dem Eingriff und wöchentlich während des Eingriffs
|
Index der Gehirnerschütterungssymptome mit dem Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT-5).
Der SCAT-5 bewertet das Vorhandensein und die Schwere von 22 häufigen Gehirnerschütterungssymptomen, die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (schwer) bewertet werden.
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vor dem Eingriff und wöchentlich während des Eingriffs
|
Änderungen in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Beobachtetes Funktionieren wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) gemeldet.
Der BRIEF enthält t-Scores zum Vergleich mit geschlechts- und altersnormierten Daten, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Änderung der Gehirnerschütterungssymptome gegenüber dem Niveau vor der Verletzung
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Der aktuelle Schweregrad der Gehirnerschütterungssymptome im Vergleich zum Schweregrad vor der Verletzung wird mit dem Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) bewertet.
Der RPQ umfasst 16 Gehirnerschütterungssymptome, die im Vergleich zu den Werten vor der Verletzung von 0 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
|
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Intensität der Angstsymptome, bewertet mit dem Beck Youth Inventory – Angstskala.
Rohwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
|
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Veränderungen der Depressionssymptome
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Index der Depressionssymptome unter Verwendung des Beck-Jugendinventars – Depressionsskala.
Rohwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
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vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Veränderungen in der psychoaffektiven Gesundheit
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Index der psychoaffektiven Gesundheit unter Verwendung des Profile of Mood States (POMS).
Höhere Werte im POMS weisen auf intensiver erlebte Stimmungszustände hin.
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vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Veränderungen bei Schlafstörungen
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Index der Schlafstörung unter Verwendung der Schlaf-Subskala der neurologischen Lebensqualität (Neuro-QoL).
Die Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte eine schlimmere Schlafstörung anzeigen.
T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
|
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Veränderungen der Schmerzstärke
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Schmerzindex unter Verwendung der Schmerz-Subskala der neurologischen Lebensqualität (Neuro-QoL).
Rohwerte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
|
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Schmerzindex unter Verwendung der Ermüdungs-Subskala der neurologischen Lebensqualität (Neuro-QoL).
Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
|
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Änderungen der Kopfschmerzbelastung
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Index der kopfschmerzbedingten Belastung anhand des Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Die Werte reichen von 36 bis 78, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
|
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Leistung auf dem CogState, einer validierten kognitiven Batterie für Hirnverletzungen.
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vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Veränderungen im vestibulären/augenmotorischen Screening
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
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Probleme mit der visuomotorischen Verarbeitung im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung, bewertet durch das Vestibular/Ocular Motor Screening Assessment (VOMS).
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vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Änderungen im Gleichgewicht
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
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Neuromuskuläre Kontrolle bewertet über den Modified Balance Error Scoring Screen (mBESS).
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vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
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Kardioautonome Funktion, aufgezeichnet in Ruhe und unter erhöhter physiologischer Belastung während einer Handgriffaufgabe.
|
vor dem Eingriff sowie nach drei und sechs Wochen Geräteeinsatz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- 1926452
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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