Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En håndleddsbåret nervestimulator for å korrigere vedvarende post-hjernerystelsessymptomer hos ungdom

6. januar 2023 oppdatert av: Robert Davis Moore, University of South Carolina

En bærbar håndleddsbåret nervestimulator for utbedring av autonom dysfunksjon assosiert med vedvarende posthjernerystelsessymptomer hos ungdom

Målet med denne studien er å teste en bærbar nervestimulator hos ungdom med vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er om enheten vil redusere klinisk symptombyrde, redusere kognitive underskudd og hjelpe til med å gjenopprette kliniske symptomer.

Deltakerne vil bruke enheten daglig i seks uker og gjennomføre en rekke vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Apollo Neuro Device når det gjelder utbedring av kliniske symptomer, kognitive mangler og fysiske symptomer hos de pasientene som sliter med vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Apollo Neuro Device tilbyr en praktisk ny, ikke-invasiv, ikke-vanedannende løsning for å forbedre ytelse og restitusjon under stress ved å levere milde bølgelignende vibrasjoner til kroppen som forbedrer balansen i det autonome nervesystemet i sanntid. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv studie som inkluderer alle personer over ti år som har vedvarende symptomer etter hjernerystelse. En Apollo Neuro Device vil bli tilbudt som en del av en behandlingsplan til pasienter med kroniske nevrologiske symptomer og vil bli brukt som et tillegg sammen med typisk behandling. Pasienter vil følge opp for en omfattende evaluering, etter skjønn fra spesialleger og ukentlige symptomundersøkelser vil også bli sendt på e-post til pasienter for å spore status. Resultatene av denne studien vil fremme forståelsen av symptomologi og restitusjon av autonom dysfunksjon og evaluere effekten av nervestimulering som et middel til å mediere dysfunksjon i autonomt nervesystem hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av hjernerystelse
  • i stand til å følge enkel instruksjon
  • kunne sitte oppreist i en stol i minst 30 minutter uten hvile

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  • nevropsykiatriske tilstander med schizofreni eller bipolar lidelse
  • nevrofysiologiske tilstander av epilepsi, cerebral parese eller alvorlige sensoriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apollo Neuro Group
Gruppen vil bruke Apollo Neuro-enheten daglig i seks uker som et tillegg til standardbehandlingsplanen.
Enhet: Apollo Neuro
Enheten er en bærbar nervestimulator.
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Gruppen vil følge sin standard behandlingsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlige endringer i hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: pre-intervensjon og ukentlig under intervensjonen
Indeks over hjernerystelsessymptomer ved hjelp av Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT-5). SCAT-5 vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 22 vanlige hjernerystelsessymptomer, hver vurdert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (alvorlig).
pre-intervensjon og ukentlig under intervensjonen
Endringer i utøvende funksjon
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Observert funksjon vil bli rapportert av foreldre/foresatte med Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). BRIEF inkluderer t-score for sammenligning med kjønns- og aldersnormerte data, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Endring i hjernerystelsessymptomer fra nivåer før skaden
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Nåværende alvorlighetsgrad av hjernerystelsessymptomer sammenlignet med alvorlighetsgrad før skaden vil bli vurdert med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ). RPQ inkluderer 16 hjernerystelsessymptomer som er vurdert i forhold til nivåer før skade fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Intensiteten av angstsymptomer vurdert med Beck Youth Inventory - Anxiety-skalaen. Raw score varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Endringer i depresjonssymptomer
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Indeks over depresjonssymptomer ved bruk av Beck Youth Inventory - Depresjonsskala. Raw score varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Endringer i psyko-affektiv helse
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Indeks over psyko-affektiv helse ved hjelp av Profile of Mood States (POMS). Høyere score på POMS indikerer mer intenst opplevde humørstilstander.
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Endringer i søvnforstyrrelser
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Indeks over søvnforstyrrelser ved bruk av nevrologisk livskvalitet (Neuro-QoL) søvnunderskala. Raw score varierer fra 0 til 32, med høyere score indikerer verre søvnforstyrrelser. T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Endringer i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Indeks over smerte ved bruk av nevrologisk livskvalitet (Neuro-QoL) smerteunderskala. Raw score varierer fra 0 til 40, med høyere score indikerer verre smerte. T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Endringer i tretthet
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Indeks for smerte ved bruk av nevrologisk livskvalitet (Neuro-QoL) tretthetsunderskalaen. Raw score varierer fra 0 til 32, med høyere score indikerer verre tretthet. T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Endringer i hodepinebelastningen
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Indeks over hodepinerelatert belastning ved bruk av Headache Impact Test-6 (HIT-6). Poeng varierer fra 36-78 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Ytelse på CogState, et validert kognitivt batteri for hjerneskade.
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Endringer i vestibulær/okulær motorisk screening
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Visuomotoriske prosesseringsproblemer knyttet til hjernerystelse, vurdert via Vestibulær/Okulær Motor Screening-vurdering (VOMS).
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Endringer i balanse
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Nevromuskulær kontroll vurdert via Modified Balance Error Scoring Screen (mBESS).
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten
Kardio-autonom funksjon registrert i hvile og under økt fysiologisk behov under en håndgrepsoppgave.
pre-intervensjon og etter tre og seks ukers bruk av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Prisma Health-Midlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1926452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere