Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимый на запястье стимулятор нерва для устранения стойких симптомов после сотрясения мозга у подростков

6 января 2023 г. обновлено: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Носимый наручный стимулятор нервов для устранения вегетативной дисфункции, связанной со стойкими симптомами после сотрясения мозга у подростков

Целью данного исследования является тестирование носимого нейростимулятора у подростков с стойкими симптомами после сотрясения мозга. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, уменьшит ли устройство бремя клинических симптомов, уменьшит ли когнитивный дефицит и поможет ли восстановить клинические симптомы.

Участники будут носить устройство ежедневно в течение шести недель и пройти серию оценок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить эффективность устройства Apollo Neuro для устранения клинических симптомов, когнитивных нарушений и физических симптомов у пациентов, борющихся с сохраняющимися симптомами после сотрясения мозга. Устройство Apollo Neuro предлагает удобное новое, неинвазивное, не вызывающее привыкания решение для повышения производительности и восстановления после стресса за счет передачи в тело мягких волнообразных вибраций, которые улучшают баланс вегетативной нервной системы в режиме реального времени. Исследователи проведут проспективное исследование, включающее любого человека в возрасте старше десяти лет с сохраняющимися симптомами после сотрясения мозга. Устройство Apollo Neuro будет предлагаться как часть плана лечения пациентов с хроническими неврологическими симптомами и будет использоваться в качестве дополнения к обычному лечению. Пациенты будут проходить всестороннюю оценку по усмотрению врачей-специалистов, а еженедельные обзоры симптомов также будут отправляться пациентам по электронной почте для отслеживания статуса. Результаты этого исследования будут способствовать пониманию симптоматики вегетативной дисфункции и восстановления, а также оценке эффекта стимуляции нервов как средства опосредования дисфункции вегетативной нервной системы у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: R. Davis Moore, PhD
  • Номер телефона: 803-777-3278
  • Электронная почта: moorerd3@mailbox.sc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика сотрясения мозга
  • способен выполнять простые инструкции
  • способен сидеть прямо на стуле не менее 30 минут без отдыха

Критерий исключения:

  • предыдущий диагноз средней или тяжелой черепно-мозговой травмы
  • нейропсихиатрические состояния шизофрении или биполярного расстройства
  • нейрофизиологические состояния эпилепсии, церебрального паралича или тяжелых сенсорных расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аполлон Нейро Групп
Группа будет использовать устройство Apollo Neuro ежедневно в течение шести недель в качестве дополнения к своему стандартному плану лечения.
Устройство: Аполлон Нейро
Устройство представляет собой носимый нейростимулятор.
Без вмешательства: Стандартная группа лечения
Группа будет следовать стандартному плану лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельные изменения симптомов сотрясения мозга
Временное ограничение: до вмешательства и еженедельно во время вмешательства
Индекс симптомов сотрясения мозга с использованием Инструмента оценки сотрясения мозга 5 (SCAT-5). SCAT-5 оценивает наличие и тяжесть 22 распространенных симптомов сотрясения мозга, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 6 (тяжелое).
до вмешательства и еженедельно во время вмешательства
Изменения исполнительной функции
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Наблюдаемое функционирование будет сообщено родителями/опекунами с помощью Опросника оценки поведения исполнительной функции (BRIEF). BRIEF включает t-показатели для сравнения с данными, нормированными по полу и возрасту, причем более высокие значения указывают на худшие результаты.
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Изменение симптомов сотрясения мозга по сравнению с уровнем до травмы
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Текущая тяжесть симптомов сотрясения мозга по сравнению с тяжестью до травмы будет оцениваться с помощью опросника Ривермид по симптомам после сотрясения мозга (RPQ). RPQ включает 16 симптомов сотрясения мозга, которые оцениваются по сравнению с уровнями до травмы от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Интенсивность симптомов тревоги оценивалась с помощью опросника Бека для молодежи – шкалы тревоги. Необработанные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Т-баллы также включены для сравнения с нормативными данными.
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Изменения симптомов депрессии
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Индекс симптомов депрессии с использованием опросника Beck Youth Inventory - шкалы депрессии. Необработанные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Т-баллы также включены для сравнения с нормативными данными.
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Изменения психоэмоционального здоровья
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Индекс психоаффективного здоровья с использованием профиля состояний настроения (POMS). Более высокие баллы по POMS указывают на более интенсивно переживаемые состояния настроения.
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Изменения нарушения сна
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Индекс нарушения сна с использованием подшкалы сна Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Необработанные баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна. Т-баллы также включены для сравнения с нормативными данными.
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Индекс боли с использованием субшкалы боли Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Необработанные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на усиление боли. Т-баллы также включены для сравнения с нормативными данными.
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Изменения усталости
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Индекс боли с использованием подшкалы усталости неврологического качества жизни (Neuro-QoL). Необработанные баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на более сильную усталость. Т-баллы также включены для сравнения с нормативными данными.
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Изменения тяжести головной боли
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Индекс бремени, связанного с головной болью, с использованием теста на воздействие головной боли-6 (HIT-6). Баллы варьируются от 36 до 78, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Производительность CogState, проверенной когнитивной батареи травм головного мозга.
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Изменения вестибулярного/окулярного скрининга моторики
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Проблемы зрительно-моторной обработки, связанные с сотрясением мозга, оценивались с помощью оценки вестибулярного/окулярного скрининга моторики (VOMS).
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Изменения в балансе
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Нервно-мышечный контроль оценивали с помощью модифицированного экрана оценки ошибок баланса (mBESS).
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства
Кардио-вегетативная функция регистрируется в состоянии покоя и при повышенных физиологических нагрузках во время выполнения задания на хват руками.
до вмешательства и после трех и шести недель использования устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Carolina

Соавторы

Prisma Health-Midlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1926452

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться