Csuklón koptatott idegstimulátor serdülőkorúak tartós agyrázkódás utáni tüneteinek enyhítésére
2023. január 6. frissítette: Robert Davis Moore, University of South Carolina
Viselhető, csuklón viselhető idegstimulátor serdülőkorúak tartós agyrázkódás utáni tüneteivel összefüggő autonóm diszfunkció kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja egy hordható idegstimulátor tesztelése olyan serdülőknél, akiknek tartós agyrázkódás utáni tünetei vannak. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az, hogy az eszköz csökkenti-e a klinikai tünetek terhét, csökkenti-e a kognitív hiányosságokat, és segít-e a klinikai tünetek helyreállításában.
A résztvevők hat héten keresztül naponta viselik az eszközt, és elvégzik a felmérések sorozatát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Apollo Neuro Device hatékonyságának értékelése a klinikai tünetek, a kognitív hiányosságok és a fizikai tünetek enyhítésében azoknál a betegeknél, akik tartós agyrázkódás utáni tünetekkel küszködnek.
Az Apollo Neuro Device kényelmes, újszerű, nem invazív, nem szokásformáló megoldást kínál a teljesítmény és a stressz alatti felépülés javítására azáltal, hogy gyengéd, hullámszerű rezgéseket juttat a szervezetbe, amelyek valós időben javítják az autonóm idegrendszer egyensúlyát.
A nyomozók prospektív vizsgálatot végeznek, amelybe beletartozik minden olyan tíz évnél idősebb személy, akinél tartósan fennálló agyrázkódás utáni tünetek jelentkeznek.
A krónikus neurológiai tünetekkel küzdő betegek kezelési tervének részeként egy Apollo Neuro Device-t kínálnak majd, és a tipikus kezelés kiegészítéseként használják.
A betegek nyomon követik az átfogó értékelést, a szakorvosok belátása szerint, és heti tüneti felméréseket is küldenek a betegeknek az állapot nyomon követése érdekében.
A tanulmány eredményei elősegítik az autonóm diszfunkció tüneteinek és gyógyulásának megértését, és értékelik az idegstimuláció hatását, mint az autonóm idegrendszer diszfunkcióját közvetítő eszközt ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: R. Davis Moore, PhD
- Telefonszám: 803-777-3278
- E-mail: moorerd3@mailbox.sc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jacob Kay, PhD
- Telefonszám: 803-434-8885
- E-mail: jacob.kay@prismahealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Toborzás
- Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob Kay, PhD
- Telefonszám: 803-434-8885
- E-mail: jacob.kay@prismahealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- agyrázkódás diagnózisa
- képes követni az egyszerű utasításokat
- képes legalább 30 percig egyenesen ülni egy széken pihenés nélkül
Kizárási kritériumok:
- közepes vagy súlyos traumás agysérülés korábbi diagnózisa
- skizofrénia vagy bipoláris zavar neuropszichiátriai állapotai
- epilepszia, cerebrális bénulás vagy súlyos érzékszervi rendellenességek neurofiziológiai állapotai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apollo Neuro Csoport
A csoport hat héten keresztül naponta fogja használni az Apollo Neuro készüléket a szokásos kezelési tervük kiegészítéseként.
|
Az eszköz egy hordható idegstimulátor.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelési csoport
A csoport a szokásos kezelési tervet követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti változások az agyrázkódás tüneteiben
Időkeret: beavatkozás előtt és hetente a beavatkozás alatt
|
Az agyrázkódás tüneteinek indexe a Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT-5) segítségével.
A SCAT-5 22 gyakori agyrázkódási tünet jelenlétét és súlyosságát értékeli, mindegyiket egy 0-tól (nincs jelen) 6-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik.
|
beavatkozás előtt és hetente a beavatkozás alatt
|
|
Változások a végrehajtó funkcióban
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
A megfigyelt működést a szülők/gondviselők jelentik a Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) segítségével.
A BRIEF t-pontszámokat tartalmaz a nem és életkor szerinti adatokkal való összehasonlításhoz, ahol a magasabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
|
Az agyrázkódás tüneteinek változása a sérülés előtti szinthez képest
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
Az agyrázkódás tüneteinek jelenlegi súlyosságát a sérülés előtti súlyossággal összehasonlítva a Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) segítségével értékelik.
Az RPQ 16 agyrázkódási tünetet tartalmaz, amelyek a sérülés előtti szintekhez képest 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
|
Változások a szorongásos tünetekben
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
A szorongásos tünetek intenzitása a Beck Youth Inventory - Anxiety skálával értékelve.
A nyers pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
T-pontszámok is szerepelnek a normatív adatokkal való összehasonlítás érdekében.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
|
Változások a depresszió tüneteiben
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
A depresszió tüneteinek indexe a Beck Youth Inventory - Depresszió skála segítségével.
A nyers pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
T-pontszámok is szerepelnek a normatív adatokkal való összehasonlítás érdekében.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
|
Változások a pszicho-affektív egészségben
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
A pszicho-affektív egészség indexe a hangulati állapotok profilja (POMS) segítségével.
A POMS magasabb pontszámai intenzívebben tapasztalt hangulati állapotokat jeleznek.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
|
Változások az alvászavarban
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
Az alvászavarok indexe a neurológiai életminőség (Neuro-QoL) alvási alskála segítségével.
A nyers pontszámok 0 és 32 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb alvászavart jeleznek.
T-pontszámok is szerepelnek a normatív adatokkal való összehasonlítás érdekében.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
|
Változások a fájdalom súlyosságában
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
Fájdalomindex a neurológiai életminőség (Neuro-QoL) fájdalom-alskála segítségével.
A nyers pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
T-pontszámok is szerepelnek a normatív adatokkal való összehasonlítás érdekében.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
|
Változások a fáradtságban
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
Fájdalomindex a neurológiai életminőség (Neuro-QoL) fáradtság alskála segítségével.
A nyers pontszámok 0 és 32 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot jeleznek.
T-pontszámok is szerepelnek a normatív adatokkal való összehasonlítás érdekében.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
|
Változások a fejfájás terhelésében
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
A fejfájással összefüggő terhelés indexe a Headache Impact Test-6 (HIT-6) segítségével.
A pontszámok 36 és 78 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
Teljesítmény a CogState-en, egy validált agysérüléses kognitív akkumulátoron.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
|
Változások a vesztibuláris/szemmotoros szűrésben
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
Az agyrázkódáshoz kapcsolódó vizuális motoros feldolgozási problémák, amelyeket a Vestibularis/Ocular Motor Screening (VOMS) vizsgálattal értékeltek.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
|
Változások az egyensúlyban
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
A neuromuszkuláris kontroll a Modified Balance Error Scoring Screen (mBESS) segítségével értékelve.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
|
Változások a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
Nyugalomban és fokozott fiziológiai igénybevétel alatt rögzített kardio-autonóm funkció kézfogási feladat során.
|
beavatkozás előtt, valamint három és hat hét készülékhasználat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1926452
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .