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Um estimulador de nervo usado no pulso para remediar sintomas pós-concussivos persistentes em adolescentes

6 de janeiro de 2023 atualizado por: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Um estimulador de nervo usado no pulso para remediar a disfunção autonômica associada a sintomas pós-concussivos persistentes em adolescentes

O objetivo deste estudo é testar um estimulador de nervos vestível em adolescentes com sintomas pós-concussivos persistentes. As principais questões que pretende responder são se o dispositivo reduzirá a carga de sintomas clínicos, reduzirá os déficits cognitivos e auxiliará na recuperação dos sintomas clínicos.

Os participantes usarão o dispositivo diariamente por seis semanas e completarão uma série de avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Apollo Neuro Device na remediação de sintomas clínicos, déficits cognitivos e sintomas físicos dos pacientes que lutam com sintomas pós-concussivos persistentes. O Apollo Neuro Device oferece uma solução conveniente, não invasiva e não viciante para melhorar o desempenho e a recuperação sob estresse, fornecendo vibrações suaves semelhantes a ondas ao corpo que melhoram o equilíbrio do sistema nervoso autônomo em tempo real. Os investigadores realizarão um estudo prospectivo incluindo qualquer indivíduo com mais de dez anos de idade apresentando sintomas pós-concussivos persistentes. Um dispositivo Apollo Neuro será oferecido como parte de um plano de tratamento para pacientes com sintomas neurológicos crônicos e será usado como adjuvante junto com o tratamento típico. Os pacientes serão acompanhados para uma avaliação abrangente, a critério dos médicos especializados, e pesquisas semanais de sintomas também serão enviadas por e-mail aos pacientes para rastrear o status. Os resultados deste estudo irão aprofundar a compreensão da sintomatologia e recuperação da disfunção autonômica e avaliar o efeito da estimulação nervosa como meio de mediar a disfunção do sistema nervoso autônomo nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de concussão
  • capaz de seguir instruções simples
  • capaz de sentar-se ereto em uma cadeira por pelo menos 30 minutos sem descanso

Critério de exclusão:

  • diagnóstico prévio de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave
  • condições neuropsiquiátricas de esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • condições neurofisiológicas de epilepsia, paralisia cerebral ou distúrbios sensoriais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apolo Neuro Grupo
O grupo usará o dispositivo Apollo Neuro diariamente por seis semanas como complemento ao plano de tratamento padrão.
Dispositivo: Apolo Neuro
O dispositivo é um estimulador de nervos vestível.
Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão
O grupo seguirá seu plano de tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças semanais nos sintomas de concussão
Prazo: pré-intervenção e semanalmente durante a intervenção
Índice de sintomas de concussão usando o Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT-5). O SCAT-5 avalia a presença e a gravidade de 22 sintomas comuns de concussão, cada um classificado em uma escala de 0 (ausente) a 6 (grave).
pré-intervenção e semanalmente durante a intervenção
Alterações na função executiva
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
O funcionamento observado será relatado pelos pais/responsáveis ​​com o Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF). O BRIEF inclui escores t para comparação com dados normatizados por sexo e idade, com valores mais altos indicando resultados piores.
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Mudança nos sintomas de concussão dos níveis pré-lesão
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
A gravidade atual dos sintomas de concussão em comparação com a gravidade antes da lesão será avaliada com o Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ). O RPQ inclui 16 sintomas de concussão que são classificados em comparação com os níveis pré-lesão de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Intensidade dos sintomas de ansiedade avaliada com o Beck Youth Inventory - Escala de ansiedade. As pontuações brutas variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. T-scores também são incluídos para comparação com dados normativos.
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Alterações nos sintomas de depressão
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Índice de sintomas de depressão usando a escala Beck Youth Inventory - Depression. As pontuações brutas variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. T-scores também são incluídos para comparação com dados normativos.
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Alterações na saúde psicoafetiva
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Índice de saúde psicoafetiva usando o Profile of Mood States (POMS). Pontuações mais altas no POMS indicam estados de humor mais intensamente experimentados.
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Alterações no distúrbio do sono
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Índice de distúrbios do sono usando a subescala de sono de qualidade de vida neurológica (Neuro-QoL). As pontuações brutas variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando pior distúrbio do sono. T-scores também são incluídos para comparação com dados normativos.
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Alterações na gravidade da dor
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Índice de dor usando a subescala de dor de qualidade de vida neurológica (Neuro-QoL). As pontuações brutas variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando pior dor. T-scores também são incluídos para comparação com dados normativos.
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Mudanças na fadiga
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Índice de dor usando a subescala de fadiga de qualidade de vida neurológica (Neuro-QoL). As pontuações brutas variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando pior fadiga. T-scores também são incluídos para comparação com dados normativos.
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Alterações na carga de dor de cabeça
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Índice de carga relacionada à dor de cabeça usando o Headache Impact Test-6 (HIT-6). As pontuações variam de 36 a 78, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Alterações na função cognitiva
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Desempenho no CogState, uma bateria cognitiva de lesão cerebral validada.
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Alterações na triagem motora vestibular/ocular
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Problemas de processamento visuomotor associados à concussão, avaliados por meio da avaliação Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS).
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Mudanças no saldo
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Controle neuromuscular avaliado por meio da tela de pontuação de erro de equilíbrio modificada (mBESS).
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo
Função cardio-autonômica registrada em repouso e sob demanda fisiológica aumentada durante uma tarefa de preensão manual.
pré-intervenção e após três e seis semanas de uso do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

Prisma Health-Midlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1926452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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