Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En handledsburen nervstimulator för att åtgärda ihållande postkonkussiva symtom hos ungdomar

6 januari 2023 uppdaterad av: Robert Davis Moore, University of South Carolina

En bärbar handledsburen nervstimulator för att åtgärda autonom dysfunktion associerad med ihållande posthjärnskakningssymptom hos ungdomar

Målet med denna studie är att testa en bärbar nervstimulator hos ungdomar med ihållande symtom efter hjärnskakning. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är om enheten kommer att minska den kliniska symtombördan, minska kognitiva brister och hjälpa till att återhämta kliniska symtom.

Deltagarna kommer att bära enheten dagligen i sex veckor och genomföra en serie bedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Apollo Neuro Device för att åtgärda kliniska symtom, kognitiva brister och fysiska symtom hos de patienter som kämpar med ihållande symtom efter hjärnskakning. Apollo Neuro Device erbjuder en bekväm ny, icke-invasiv, icke-vanebildande lösning för att förbättra prestanda och återhämtning under stress genom att leverera milda vågliknande vibrationer till kroppen som förbättrar det autonoma nervsystemets balans i realtid. Utredarna kommer att genomföra en prospektiv studie som inkluderar alla personer över tio år som uppvisar kvarstående symtom efter hjärnskakning. En Apollo Neuro Device kommer att erbjudas som en del av en behandlingsplan till patienter med kroniska neurologiska symtom och kommer att användas som ett komplement tillsammans med typisk behandling. Patienterna kommer att följa upp för en omfattande utvärdering, efter eget gottfinnande av specialistläkare och veckovisa symptomundersökningar kommer också att skickas till patienterna via e-post för att spåra status. Resultaten av denna studie kommer att främja förståelsen av autonom dysfunktionssymptomologi och återhämtning och utvärdera effekten av nervstimulering som ett sätt att förmedla dysfunktion i det autonoma nervsystemet hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Rekrytering
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hjärnskakning diagnos
  • kunna följa enkla instruktioner
  • kunna sitta upprätt i en stol i minst 30 minuter utan vila

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnos av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
  • neuropsykiatriska tillstånd av schizofreni eller bipolär sjukdom
  • neurofysiologiska tillstånd av epilepsi, cerebral pares eller allvarliga sensoriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apollo Neuro Group
Gruppen kommer att använda Apollo Neuro-enheten dagligen i sex veckor som ett komplement till sin standardbehandlingsplan.
Enhet: Apollo Neuro
Enheten är en bärbar nervstimulator.
Inget ingripande: Standardbehandlingsgrupp
Gruppen kommer att följa sin standardbehandlingsplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckoförändringar i hjärnskakningssymptom
Tidsram: förinsats och veckovis under insatsen
Index över hjärnskakningssymtom med hjälp av Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT-5). SCAT-5 bedömer förekomsten och svårighetsgraden av 22 vanliga hjärnskakningssymtom, vart och ett bedömt på en skala från 0 (ej närvarande) till 6 (allvarlig).
förinsats och veckovis under insatsen
Förändringar i verkställande funktion
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Observerad funktion kommer att rapporteras av föräldrar/vårdnadshavare med Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). BRIEF inkluderar t-poäng för jämförelse med köns- och åldersnormerade data, med högre värden som indikerar sämre resultat.
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Förändring av symtom på hjärnskakning från nivåerna före skadan
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Aktuell svårighetsgrad av hjärnskakningssymtom i jämförelse med svårighetsgrad före skadan kommer att bedömas med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ). RPQ inkluderar 16 hjärnskakningssymtom som är betygsatta i jämförelse med nivåer före skadan från 0 till 4, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Intensiteten av ångestsymtom bedömd med Beck Youth Inventory - Anxiety scale. Rå poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på allvarligare symtom. T-poäng ingår också för jämförelse med normativa data.
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Förändringar i depressionssymtom
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Index över depressionssymtom med hjälp av Beck Youth Inventory - Depression scale. Rå poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på allvarligare symtom. T-poäng ingår också för jämförelse med normativa data.
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Förändringar i psyko-affektiv hälsa
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Index över psyko-affektiv hälsa med hjälp av Profile of Mood States (POMS). Högre poäng på POMS indikerar mer intensivt upplevt humörtillstånd.
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Förändringar i sömnstörningar
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Index över sömnstörningar med hjälp av Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) sömnsubskalan. Råpoäng varierar från 0 till 32, med högre poäng som indikerar värre sömnstörningar. T-poäng ingår också för jämförelse med normativa data.
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Förändringar i smärtans svårighetsgrad
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Index över smärta med hjälp av Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) smärtsubskalan. Rå poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar värre smärta. T-poäng ingår också för jämförelse med normativa data.
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Förändringar i trötthet
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Index över smärta med hjälp av Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) trötthetssubskalan. Rå poäng varierar från 0 till 32, med högre poäng tyder på värre trötthet. T-poäng ingår också för jämförelse med normativa data.
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Förändringar i huvudvärk
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Index över huvudvärksrelaterad börda med hjälp av Headache Impact Test-6 (HIT-6). Poäng varierar från 36-78 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Prestanda på CogState, ett validerat kognitivt batteri för hjärnskador.
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Förändringar i vestibulär/okulär motorisk screening
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Visuomotoriska processproblem i samband med hjärnskakning, utvärderade via Vestibulär/Okulär Motor Screening Assessment (VOMS).
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Förändringar i balans
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Neuromuskulär kontroll bedömd via Modified Balance Error Scoring Screen (mBESS).
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Förändringar i hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten
Kardio-autonom funktion registrerad i vila och under ökad fysiologisk efterfrågan under en handgreppsuppgift.
före ingrepp och efter tre och sex veckors användning av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbetspartners

Prisma Health-Midlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1926452

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera