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思春期の持続的な脳震盪後の症状を改善するための手首に装着する神経刺激装置

2023年1月6日 更新者:Robert Davis Moore、University of South Carolina

思春期の持続的な脳震盪後の症状に関連する自律神経失調症を修復するためのウェアラブルな手首装着型神経刺激装置

この研究の目的は、脳震盪後の症状が持続する青年を対象に、ウェアラブルな神経刺激装置をテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は、デバイスが臨床症状の負担を軽減し、認知障害を軽減し、臨床症状の回復を助けるかどうかです.

参加者はデバイスを 6 週間毎日装着し、一連の評価を完了します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究の主な目的は、持続する脳震盪後の症状に苦しんでいる患者の臨床症状、認知障害、および身体症状の修復に対する Apollo Neuro Device の有効性を評価することです。 Apollo Neuro Device は、自律神経系のバランスをリアルタイムで改善する穏やかな波のような振動を体に届けることで、ストレス下でのパフォーマンスと回復を改善する、便利で斬新で非侵襲的、非習慣的なソリューションを提供します。 治験責任医師は、脳震盪後の症状が持続する 10 歳以上の個人を含む前向き研究を実施します。 Apollo Neuro Device は、慢性神経症状のある患者の治療計画の一部として提供され、通常の治療の補助として使用されます。 専門医の裁量により、患者は包括的な評価のためにフォローアップされ、状態を追跡するために毎週の症状調査も患者に電子メールで送信されます。 この研究の結果は、自律神経機能障害の症状と回復の理解を深め、これらの患者の自律神経系機能障害を仲介する手段としての神経刺激の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳震盪の診断
  • 簡単な指示に従うことができる
  • 少なくとも 30 分間、休むことなく椅子に直立して座ることができる

除外基準:

  • 中等度または重度の外傷性脳損傷の以前の診断
  • 統合失調症または双極性障害の神経精神医学的状態
  • てんかん、脳性麻痺、または重度の感覚障害の神経生理学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アポロ・ニューロ・グループ
このグループは、標準的な治療計画の補助として、アポロ ニューロ装置を 6 週間毎日使用します。
このデバイスは、ウェアラブルな神経刺激装置です。
介入なし:標準治療群
グループは標準的な治療計画に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪の症状の週ごとの変化
時間枠:介入前および介入中は毎週
Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT-5) を使用した脳震盪症状の指標。 SCAT-5 は、22 の一般的な脳震盪症状の存在と重症度を評価し、それぞれを 0 (存在しない) から 6 (重度) までのスケールで評価します。
介入前および介入中は毎週
実行機能の変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
観察された機能は、実行機能の行動評価目録(BRIEF)を使用して親/保護者によって報告されます。 Brief には、性別および年齢で基準化されたデータと比較するための t スコアが含まれており、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
受傷前のレベルからの脳震盪症状の変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
損傷前の重症度と比較した脳震盪症状の現在の重症度は、Rivermead脳震盪後症状アンケート(RPQ)で評価されます。 RPQ には 16 の脳震盪の症状が含まれており、損傷前のレベルと比較して 0 ~ 4 で評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
不安症状の変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
Beck Youth Inventory - Anxiety scaleで評価された不安症状の強度。 生スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 標準データとの比較のために、T スコアも含まれています。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
うつ症状の変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
Beck Youth Inventory - うつ病スケールを使用したうつ病症状の指標。 生スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 標準データとの比較のために、T スコアも含まれています。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
サイコ・アフェクティブ・ヘルスの変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
気分状態のプロファイル (POMS) を使用した心理的影響力のある健康の指標。 POMS のスコアが高いほど、気分状態がより激しく経験されていることを示します。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
睡眠障害の変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
神経学的生活の質 (Neuro-QoL) 睡眠サブスケールを使用した睡眠障害の指標。 生のスコアは 0 ~ 32 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が悪化していることを示します。 標準データとの比較のために、T スコアも含まれています。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
痛みの強さの変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
神経学的生活の質 (Neuro-QoL) の痛みのサブスケールを使用した痛みの指標。 生のスコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 標準データとの比較のために、T スコアも含まれています。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
疲労の変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
神経学的生活の質 (Neuro-QoL) 疲労サブスケールを使用した痛みの指標。 生スコアの範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど疲労がひどいことを示します。 標準データとの比較のために、T スコアも含まれています。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
頭痛負担の変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
Headache Impact Test-6 (HIT-6) を使用した頭痛関連の負担の指標。 スコアの範囲は 36 ~ 78 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
認知機能の変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
検証済みの脳損傷認知バッテリーである CogState のパフォーマンス。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
前庭/眼球運動スクリーニングの変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
前庭/眼球運動スクリーニング評価 (VOMS) を介して評価される、脳震盪に関連する視覚運動処理の問題。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
バランスの変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
Modified Balance Error Scoring Screen (mBESS) を介して評価される神経筋制御。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
心拍変動の変化
時間枠:介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後
安静時およびハンド グリップ タスク中の生理学的要求の増加下で記録された心自律神経機能。
介入前およびデバイス使用の 3 週間後および 6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月22日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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