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Un stimulateur nerveux porté au poignet pour remédier aux symptômes post-commotionnels persistants chez les adolescents

6 janvier 2023 mis à jour par: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Un stimulateur nerveux portable porté au poignet pour remédier au dysfonctionnement autonome associé aux symptômes post-commotionnels persistants chez les adolescents

Le but de cette étude est de tester un stimulateur nerveux portable chez des adolescents présentant des symptômes post-commotionnels persistants. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si l'appareil réduira le fardeau des symptômes cliniques, réduira les déficits cognitifs et aidera à la récupération des symptômes cliniques.

Les participants porteront l'appareil quotidiennement pendant six semaines et effectueront une série d'évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif Apollo Neuro pour remédier aux symptômes cliniques, aux déficits cognitifs et aux symptômes physiques des patients aux prises avec des symptômes post-commotionnels persistants. L'Apollo Neuro Device offre une nouvelle solution pratique, non invasive et non accoutumante pour améliorer les performances et la récupération sous stress en fournissant au corps des vibrations douces semblables à des vagues qui améliorent l'équilibre du système nerveux autonome en temps réel. Les investigateurs réaliseront une étude prospective incluant tout individu âgé de plus de dix ans présentant des symptômes post-commotionnels persistants. Un appareil Apollo Neuro sera proposé dans le cadre d'un plan de traitement aux patients présentant des symptômes neurologiques chroniques et sera utilisé en complément d'un traitement typique. Les patients feront l'objet d'un suivi pour une évaluation complète, à la discrétion des médecins spécialistes et des enquêtes hebdomadaires sur les symptômes seront également envoyées par e-mail aux patients pour suivre leur état. Les résultats de cette étude permettront de mieux comprendre la symptomologie et la récupération du dysfonctionnement autonome et d'évaluer l'effet de la stimulation nerveuse comme moyen de médiation du dysfonctionnement du système nerveux autonome chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de commotion cérébrale
  • capable de suivre des instructions simples
  • capable de rester assis droit sur une chaise pendant au moins 30 minutes sans repos

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de lésion cérébrale traumatique modérée ou grave
  • troubles neuropsychiatriques de la schizophrénie ou du trouble bipolaire
  • affections neurophysiologiques de l'épilepsie, de la paralysie cérébrale ou de troubles sensoriels graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Apollo Neuro
Le groupe utilisera l'appareil Apollo Neuro quotidiennement pendant six semaines en complément de leur plan de traitement standard.
Dispositif: Apollo Neuro
L'appareil est un stimulateur nerveux portable.
Aucune intervention: Groupe de traitement standard
Le groupe suivra son plan de traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements hebdomadaires des symptômes de commotion cérébrale
Délai: pré-intervention et hebdomadaire pendant l'intervention
Index des symptômes de commotion cérébrale à l'aide du Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT-5). Le SCAT-5 évalue la présence et la gravité de 22 symptômes courants de commotion cérébrale, chacun noté sur une échelle de 0 (absent) à 6 (sévère).
pré-intervention et hebdomadaire pendant l'intervention
Changements dans la fonction exécutive
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Le fonctionnement observé sera rapporté par les parents / tuteurs avec l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF). Le BRIEF comprend des scores t pour la comparaison avec les données normalisées selon le sexe et l'âge, les valeurs les plus élevées indiquant de moins bons résultats.
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Changement des symptômes de commotion cérébrale par rapport aux niveaux antérieurs à la blessure
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
La gravité actuelle des symptômes de commotion cérébrale par rapport à la gravité avant la blessure sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale (RPQ) de Rivermead. Le RPQ comprend 16 symptômes de commotion cérébrale évalués par rapport aux niveaux antérieurs à la blessure de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Intensité des symptômes d'anxiété évaluée avec l'échelle Beck Youth Inventory - Anxiety. Les scores bruts vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les scores T sont également inclus à des fins de comparaison avec les données normatives.
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Changements dans les symptômes de la dépression
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Index des symptômes de dépression à l'aide de l'échelle Beck Youth Inventory - Depression. Les scores bruts vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les scores T sont également inclus à des fins de comparaison avec les données normatives.
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Modifications de la santé psycho-affective
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Indice de santé psycho-affective à l'aide du Profil des états d'humeur (POMS). Des scores plus élevés sur le POMS indiquent des états d'humeur plus intenses.
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Changements dans les troubles du sommeil
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Indice de perturbation du sommeil à l'aide de la sous-échelle de sommeil Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Les scores bruts vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des troubles du sommeil. Les scores T sont également inclus à des fins de comparaison avec les données normatives.
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Changements dans la sévérité de la douleur
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Indice de douleur à l'aide de la sous-échelle de douleur de la qualité de vie neurologique (Neuro-QoL). Les scores bruts vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense. Les scores T sont également inclus à des fins de comparaison avec les données normatives.
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Changements de fatigue
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Indice de douleur utilisant la sous-échelle de fatigue Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Les scores bruts vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue. Les scores T sont également inclus à des fins de comparaison avec les données normatives.
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Changements dans le fardeau des maux de tête
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Indice de charge liée aux maux de tête à l'aide du Headache Impact Test-6 (HIT-6). Les scores vont de 36 à 78, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Modifications de la fonction cognitive
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Performance sur le CogState, une batterie cognitive validée pour les lésions cérébrales.
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Changements dans le dépistage moteur vestibulaire/oculaire
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Problèmes de traitement visuomoteur associés à une commotion cérébrale, évalués via l'évaluation Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS).
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Changements d'équilibre
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Contrôle neuromusculaire évalué via le Modified Balance Error Scoring Screen (mBESS).
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil
Fonction cardio-autonomique enregistrée au repos et sous une demande physiologique accrue lors d'une tâche de préhension manuelle.
avant l'intervention et après trois et six semaines d'utilisation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Carolina

Collaborateurs

Prisma Health-Midlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Estimation)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1926452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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