一项了解研究药物 (Ponsegromab) 如何从健康的中国成年人身上改变和消除的研究

纳入标准：

1. 在签署知情同意书时，参加者必须年满 18 至 55 岁（含）
2. 通过医学评估确定明显健康的中国男性和女性参与者，包括病史、体格检查、血压和血压测量、12 导联心电图和实验室检查。 中国参与者被定义为目前居住在中国大陆、出生在中国且父母均为中国血统的个人。
3. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
4. BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
5. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意文件中列出的要求和限制。

排除标准：

1. 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
2. HIV感染史、梅毒、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、梅毒、HBsAg 或 HCVAb 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
3. 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体或由单克隆抗体成分制成的分子的过敏或过敏反应史。
4. 筛选后 28 天内有反复感染或活动性感染史。
5. 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
6. 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或积极的自杀意念/行为或实验室异常或与 COVID-19 大流行相关的其他状况或情况（例如，接触阳性病例、居住或前往高危地区）发生率）可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
7. 在研究干预首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
8. 在筛选后 28 天内接触过活疫苗。
9. 先前在 30 天内（或根据当地要求确定）或在本研究中使用的第一剂研究干预前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过研究药物或上市或研究单克隆抗体。
10. 阳性尿液药物测试。
11. 筛查仰卧位血压≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压），仰卧休息至少 5 分钟。 如果 BP ≥ 140 mm Hg（收缩压）或 ≥ 90 mm Hg（舒张压），则应将 BP 重复 2 次以上，并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定参与者的资格。
12. 筛选 12 导联心电图，证明可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，基线 QTcF 间期 >450 毫秒，或 QRS 间期 >120 毫秒）。 如果基线未校正的 QT 间期 >450 毫秒，则应使用 Fridericia 方法对该间期进行速率校正，并且应使用由此产生的 QTcF 进行决策和报告。 如果 QTcF 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，心电图应重复 2 次，并且应使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。 在排除参与者之前，在阅读心电图方面经验丰富的医生应该仔细阅读计算机解释的心电图。

13. 筛选时临床实验室测试有以下任何异常的参与者，由特定研究实验室评估，并在认为必要时通过单次重复测试确认：

    • AST 或 ALT 水平≥1.5 × ULN；
    • 总胆红素水平≥1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能会测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ ULN，他们就有资格参加这项研究。
14. COVID-19 呈阳性。
15. 筛选后 6 个月内有酗酒或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。 狂饮定义为在大约 2 小时内饮用 5 杯（男性）和 4 杯（女性）或更多酒精饮品。 作为一般规则，酒精摄入量每周不应超过 14 个单位（1 个单位 = 240 毫升啤酒、30 毫升 40% 烈酒或 90 毫升葡萄酒）。
16. 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 400 mL 或更多。
17. 不愿意或不能遵守本协议生活方式注意事项部分中的标准。
18. 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。