研究薬（ポンセグロマブ）がどのように変更され、健康な中国人成人から排除されるかを学ぶための研究

包含基準:

1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜55歳でなければなりません
2. -病歴、身体検査、BPおよびPR測定、12誘導心電図、および臨床検査を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の中国人参加者。 中国人の参加者は、現在中国本土に居住し、中国で生まれ、両親が中国系である個人と定義されます。
3. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
4. BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
5. インフォームド コンセント ドキュメントに記載されている要件と制限の順守を含む、署名済みのインフォームド コンセントを提供できる。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
2. -HIV感染、梅毒、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、梅毒、HBsAg、またはHCVAbの陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
3. -治療用または診断用のモノクローナル抗体またはモノクローナル抗体の成分で作られた分子に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
4. -スクリーニングから28日以内の再発性感染症または活動性感染症の病歴。
5. -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
6. 最近 (過去 1 年以内) または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常、または COVID-19 パンデミックに関連するその他の状態または状況を含むその他の医学的または精神医学的状態 (例: 陽性症例との接触、住居、または高濃度の地域への旅行)研究参加のリスクを高める可能性があるか、研究者の判断で参加者を研究に不適切にする可能性があります。
7. 研究介入の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
8. -スクリーニングから28日以内の生ワクチンへの曝露。
9. -30日以内の治験薬による以前の投与（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の3か月または5半減期以内の市販または治験用モノクローナル抗体（いずれか長い方）。
10. 陽性の尿薬物検査。
11. 少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、仰臥位血圧が 140 mm Hg 以上（収縮期）または 90 mm Hg 以上（拡張期）のスクリーニング。 血圧が 140 mm Hg 以上 (収縮期) または 90 mm Hg 以上 (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
12. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある臨床的に関連する異常を示す 12 誘導心電図のスクリーニング (例: ベースライン QTcF 間隔 > 450 ミリ秒、または QRS 間隔 > 120 ミリ秒)。 ベースラインの未補正 QT 間隔が 450 ミリ秒を超える場合、この間隔は Fridericia メソッドを使用してレート補正する必要があり、結果の QTcF を意思決定と報告に使用する必要があります。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピュータで解釈された心電図は、参加者を除外する前に、心電図の読解に熟練した医師が読み直す必要があります。

13. -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する参加者、研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し検査で確認された場合：

    • -ASTまたはALTレベル≥1.5×ULN;
    • -総ビリルビンレベル≧1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルがULN以下であれば、この研究に適格です。
14. COVID-19 陽性。
15. -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または暴飲および/またはその他の違法薬物の使用または依存の履歴。 暴飲とは、約 2 時間に男性 5 杯以上、女性 4 杯以上のアルコールを飲むパターンと定義されています。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 単位を超えてはなりません (1 単位 = ビール 240 mL、40% 蒸留酒 30 mL、またはワイン 90 mL)。
16. -投与前60日以内に約400 mL以上の献血（血漿献血を除く）。
17. -このプロトコルのライフスタイルに関する考慮事項セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
18. 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。