Une étude pour savoir comment le médicament à l'étude (Ponsegromab) est modifié et éliminé chez les adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent être âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé
2. Participants chinois masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, la mesure de la pression artérielle et de la pression artérielle, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire. Les participants chinois sont définis comme des personnes résidant actuellement en Chine continentale, nées en Chine et dont les deux parents sont d'origine chinoise.
3. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
4. IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
5. Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Antécédents d'infection par le VIH, de syphilis, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, la syphilis, HBsAg ou HCVAb. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
3. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à tout anticorps monoclonal thérapeutique ou diagnostique ou molécules constituées de composants d'anticorps monoclonaux.
4. Antécédents d'infections récurrentes ou d'infection active dans les 28 jours suivant le dépistage.
5. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
6. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions ou situations liées à la pandémie de COVID-19 (par exemple, contact avec un cas positif, résidence ou voyage dans une zone à forte incidence) qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
7. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
8. Exposition à des vaccins vivants dans les 28 jours suivant le dépistage.
9. Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou des anticorps monoclonaux commercialisés ou expérimentaux dans les 3 mois ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
10. Un test de dépistage urinaire positif.
11. Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA est ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
12. Dépistage ECG à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, intervalle QTcF initial > 450 msec ou intervalle QRS > 120 msec). Si l'intervalle QT non corrigé de base est > 450 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode de Fridericia et le QTcF résultant doit être utilisé pour la prise de décision et la notification. Si QTcF dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTcF ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure un participant.

13. Participants présentant l'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

    • Niveau AST ou ALT ≥ 1,5 × LSN ;
    • Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.
14. COVID-19 positif.
15. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (homme) et 4 (femme) ou plus de boissons alcoolisées en environ 2 heures. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 240 ml de bière, 30 ml de spiritueux à 40 % ou 90 ml de vin).
16. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 400 ml ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
17. Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Considérations relatives au mode de vie de ce protocole.
18. Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.