Uno studio per scoprire come la medicina dello studio (ponsegromab) viene modificata ed eliminata da adulti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
2. Partecipanti cinesi maschi e femmine che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, misurazione della pressione arteriosa e PR, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio. I partecipanti cinesi sono definiti come individui che attualmente risiedono nella Cina continentale, sono nati in Cina e hanno entrambi i genitori di origine cinese.
3. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
4. BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
5. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Storia di infezione da HIV, sifilide, epatite B o epatite C; test positivi per HIV, sifilide, HBsAg o HCVAb. È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
3. Storia di reazione allergica o anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico o diagnostico o molecole costituite da componenti di anticorpi monoclonali.
4. Storia di infezioni ricorrenti o infezione attiva entro 28 giorni dallo screening.
5. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
6. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di COVID-19 (p. es., contatto con un caso positivo, residenza o viaggio in un'area ad alto incidenza) che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio.
7. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
8. Esposizione a vaccini vivi entro 28 giorni dallo screening.
9. Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o anticorpi monoclonali commercializzati o sperimentali entro 3 mesi o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
10. Un test antidroga sulle urine positivo.
11. Screening supino PA ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori della PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
12. Screening dell'ECG a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. intervallo QTcF al basale > 450 msec o intervallo QRS > 120 msec). Se l'intervallo QT non corretto al basale è >450 msec, questo intervallo deve essere corretto in frequenza utilizzando il metodo Fridericia e il QTcF risultante deve essere utilizzato per il processo decisionale e la refertazione. Se il QTcF supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTcF o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. Gli ECG interpretati al computer devono essere riletti da un medico esperto nella lettura di ECG prima di escludere un partecipante.

13. - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio durante lo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

    • livello AST o ALT ≥1,5 × ULN;
    • Livello di bilirubina totale ≥1,5 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ ULN.
14. positivo al COVID-19.
15. Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge drinking è definito come un pattern di 5 (maschi) e 4 (femmine) o più bevande alcoliche in circa 2 ore. Come regola generale, l'assunzione di alcol non deve superare le 14 unità a settimana (1 unità = 240 ml di birra, 30 ml di superalcolico al 40% o 90 ml di vino).
16. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 400 ml o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
17. Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita di questo protocollo.
18. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.