Tanulmány annak megismerésére, hogyan változott meg a tanulmányi gyógyászat (ponsegromab) és hogyan kerül ki az egészséges kínai felnőttekből

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek 18-55 évesnek kell lenniük a beleegyezés aláírásának időpontjában
2. Férfi és női kínai résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, vérnyomás- és PR mérést, 12 elvezetéses EKG-t és laboratóriumi vizsgálatokat. Kínai résztvevők a jelenleg Kínában lakóhellyel rendelkező személyek, akik Kínában születtek, és mindkét szülőjük kínai származású.
3. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
4. BMI 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
5. Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
2. HIV-fertőzés, szifilisz, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV, szifilisz, HBsAg vagy HCVAb teszt. A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
3. Allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben bármely terápiás vagy diagnosztikai monoklonális antitesttel vagy monoklonális antitestek összetevőiből készült molekulákkal szemben.
4. Az anamnézisben ismétlődő fertőzések vagy aktív fertőzés a szűrést követő 28 napon belül.
5. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
6. Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó egyéb állapotokat vagy helyzeteket (pl. pozitív esettel való érintkezés, tartózkodás vagy utazás olyan területre előfordulása), amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
7. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
8. Élő vakcináknak való kitettség a szűrést követő 28 napon belül.
9. Korábbi beadás egy vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint), vagy forgalomba hozott vagy vizsgált monoklonális antitestekkel az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
10. Pozitív vizelet drogteszt.
11. Hanyatt fekvő vérnyomás szűrése ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés), legalább 5 perces fekvő pihenést követően. Ha a vérnyomás ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés), a vérnyomást még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához.
12. Szűrő 12 elvezetéses EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. kiindulási QTcF-intervallum >450 msec, vagy QRS-intervallum >120 msec). Ha a kiindulási korrigálatlan QT-intervallum >450 msec, ezt az intervallumot frekvencia-korrigálni kell a Fridericia-módszerrel, és az eredményül kapott QTcF-et fel kell használni a döntéshozatalhoz és a jelentésekhez. Ha a QTcF meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 QTcF vagy QRS érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához. A számítógéppel értelmezett EKG-kat az EKG-olvasásban jártas orvosnak túl kell olvasnia, mielőtt kizárna egy résztvevőt.

13. Azok a résztvevők, akiknél a szűréskor a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések BÁRMELYIKÉRE előfordulnak, a vizsgálat-specifikus laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítve:

    • AST vagy ALT szint ≥1,5 × ULN;
    • Teljes bilirubin szint ≥1,5 × ULN; Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a közvetlen bilirubinszint ≤ ULN.
14. COVID-19 pozitív.
15. Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül. A mértéktelen ivás 5 (férfi) és 4 (nő) alkoholos ital körülbelül 2 óra alatt történő elfogyasztása. Általános szabály, hogy az alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 14 egységet (1 egység = 240 ml sör, 30 ml 40%-os szeszes ital vagy 90 ml bor).
16. Körülbelül 400 ml vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül.
17. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmód-megfontolások szakaszában szereplő kritériumoknak.
18. A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer-alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.