Un estudio para saber cómo se modifica y elimina el medicamento del estudio (ponsegromab) en adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener de 18 a 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
2. Participantes chinos masculinos y femeninos que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, medición de BP y PR, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio. Los participantes chinos se definen como personas que actualmente residen en China continental que nacieron en China y tienen ambos padres de ascendencia china.
3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
4. IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
5. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Antecedentes de infección por VIH, sífilis, hepatitis B o hepatitis C; Pruebas positivas para VIH, sífilis, HBsAg o HCVAb. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
3. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico o de diagnóstico o moléculas hechas de componentes de anticuerpos monoclonales.
4. Antecedentes de infecciones recurrentes o infección activa dentro de los 28 días previos a la selección.
5. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
6. Otra condición médica o psiquiátrica que incluye ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anormalidad de laboratorio u otras condiciones o situaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 (p. ej., contacto con un caso positivo, residencia o viaje a un área con alta incidencia) que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
7. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
8. Exposición a vacunas vivas dentro de los 28 días posteriores a la selección.
9. Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o anticuerpos monoclonales comercializados o en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
10. Una prueba de drogas en orina positiva.
11. Detección de PA en posición supina ≥ 140 mm Hg (sistólica) o ≥ 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina. Si la PA es ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del participante.
12. ECG de detección de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., intervalo QTcF inicial >450 mseg o intervalo QRS >120 mseg). Si el intervalo QT sin corregir de la línea base es >450 mseg, este intervalo debe corregirse con frecuencia utilizando el método de Fridericia y el QTcF resultante debe usarse para la toma de decisiones y el informe. Si el QTcF excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTcF o QRS para determinar la elegibilidad del participante. Los ECG interpretados por computadora deben ser leídos por un médico con experiencia en la lectura de ECG antes de excluir a un participante.

13. Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:

    • nivel de AST o ALT ≥1,5 × LSN;
    • Nivel de bilirrubina total ≥1,5 × LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤ LSN.
14. COVID-19 positivo.
15. Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección. El consumo excesivo de alcohol se define como un patrón de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas. Como regla general, la ingesta de alcohol no debe exceder las 14 unidades por semana (1 unidad = 240 mL de cerveza, 30 mL de alcohol al 40% o 90 mL de vino).
16. Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 400 ml o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
17. No quiere o no puede cumplir con los criterios de la sección Consideraciones sobre el estilo de vida de este protocolo.
18. Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.