Een studie om te leren hoe de studiegeneeskunde (Ponsegromab) wordt veranderd en geëlimineerd bij gezonde Chinese volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
2. Mannelijke en vrouwelijke Chinese deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, BP- en PR-meting, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests. Chinese deelnemers worden gedefinieerd als personen die momenteel op het vasteland van China wonen en in China zijn geboren en beide ouders van Chinese afkomst hebben.
3. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
4. BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het document met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
2. Geschiedenis van HIV-infectie, syfilis, hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, syfilis, HBsAg of HCVAb. Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
3. Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch of diagnostisch monoklonaal antilichaam of moleculen gemaakt van componenten van monoklonale antilichamen.
4. Geschiedenis van recidiverende infecties of actieve infectie binnen 28 dagen na screening.
5. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
6. Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere aandoeningen of situaties die verband houden met de COVID-19-pandemie (bijv. contact met een positief geval, verblijf of reizen naar een gebied met hoge incidentie) die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
7. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
8. Blootstelling aan levende vaccins binnen 28 dagen na screening.
9. Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of op de markt gebrachte of onderzoeksmonoklonale antilichamen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (afhankelijk van wat langer is).
10. Een positieve urinedrugstest.
11. Screening van bloeddruk in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust in rugligging. Als de bloeddruk ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
12. Screening van een 12-afleidingen ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten (bijv. baseline QTcF-interval >450 msec of QRS-interval >120 msec). Als het basislijn niet-gecorrigeerde QT-interval >450 msec is, moet dit interval frequentiegecorrigeerd worden met behulp van de Fridericia-methode en moet het resulterende QTcF worden gebruikt voor besluitvorming en rapportage. Als QTcF langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTcF- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. Computer-geïnterpreteerde ECG's moeten worden overgelezen door een arts die ervaring heeft met het lezen van ECG's voordat een deelnemer wordt uitgesloten.

13. Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht:

    • AST- of ALT-niveau ≥1,5 × ULN;
    • Totaal bilirubinegehalte ≥1,5 × ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel ≤ ULN is.
14. COVID-19 positief.
15. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening. Binge drinken wordt gedefinieerd als een patroon van 5 (mannen) en 4 (vrouwen) of meer alcoholische dranken in ongeveer 2 uur. Als algemene regel geldt dat de inname van alcohol niet meer dan 14 eenheden per week mag bedragen (1 eenheid = 240 ml bier, 30 ml 40% sterke drank of 90 ml wijn).
16. Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 400 ml of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
17. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Overwegingen met betrekking tot levensstijl van dit protocol.
18. Medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.