연구 약(폰세그로맙)이 건강한 중국 성인에서 어떻게 변화되고 제거되는지 알아보기 위한 연구
2024년 6월 14일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 중국인 참여자를 대상으로 피하 투여된 폰세그로맙의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 임상 시험의 목적은 연구 약물(ponsegromab)의 안전성과 건강한 중국 성인에서 어떻게 변화하고 제거되는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 몇 가지 의료 검사 후 확인된 매우 건강한 중국인 남녀 참가자를 찾고 있습니다.
이 연구의 모든 참가자는 Ponsegromab을 한 번만 받습니다.
- 참가자의 절반은 폰세그로맙을 연구 클리닉에서 허벅지 앞부분, 복부 또는 팔뚝 바깥쪽 부위에 주사로 투여할 것입니다.
- 참가자의 나머지 절반에게는 폰세그로맙을 연구 클리닉에서 허벅지 앞쪽, 복부 또는 팔뚝 바깥쪽 부위에 4회 주사할 것입니다.
주사 후 참가자의 혈액에서 연구 약물의 양을 측정합니다. 나중에 우리는 연구 약을 받는 사람들의 경험을 조사할 것입니다. 이것은 귀하의 신체에서 약이 어떻게 변화되고 제거되는지 이해하고 연구 약이 안전한지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 참가자는 22주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 처음 8일 동안 연구 클리닉에 머물며 연구 클리닉을 약 8회 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201107
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201107
- Huashan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, BP 및 PR 측정, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 중국 남성 및 여성 참가자. 중국 참가자는 현재 중국 본토에 거주하고 있으며 중국에서 태어나고 부모 모두 중국계인 개인으로 정의됩니다.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).
- 사전 동의 문서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다..
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- HIV 감염, 매독, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, 매독, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 치료용 또는 진단용 단일클론항체 또는 단일클론항체 성분으로 만들어진 분자에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 선별검사 28일 이내의 재발성 감염 또는 활동성 감염의 병력.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 검사실 이상 또는 COVID-19 팬데믹과 관련된 기타 상태 또는 상황(예: 양성 사례와의 접촉, 거주지 또는 감염 위험이 높은 지역으로의 여행)을 포함한 기타 의료 또는 정신 질환 발생률) 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 스크리닝 28일 이내에 생백신에 노출.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 시험용 약물의 이전 투여 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 또는 5회 반감기 이내에 시판 또는 시험용 단클론 항체(둘 중 더 긴 기간).
- 양성 소변 약물 검사.
- 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별검사. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 12-리드 ECG 스크리닝(예: 기준선 QTcF 간격 >450msec 또는 QRS 간격 >120msec). 보정되지 않은 기준선 QT 간격이 >450msec인 경우, 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다. QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 판독해야 합니다.
필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 선별 검사에서 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- AST 또는 ALT 수준 ≥1.5 × ULN;
- 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
- COVID-19 양성.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 240mL, 40% 증류주 30mL 또는 와인 90mL)를 초과해서는 안 됩니다.
- 투여 전 60일 이내에 약 400mL 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폰세그로맙 저용량
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참가자는 1회 피하주사를 받게 됩니다.
참가자는 네 번의 피하 주사를 받게 됩니다.
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실험적: 폰세그로맙 고용량
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참가자는 1회 피하주사를 받게 됩니다.
참가자는 네 번의 피하 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비결합 및 총 폰세그로맙의 0시부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈청 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 12, 24, 48, 72, 120, 1일차, 투여 후 168시간, 10일, 15일, 29일, 50일, 71일, 93일, 106일, 127일
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AUCinf는 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 12, 24, 48, 72, 120, 1일차, 투여 후 168시간, 10일, 15일, 29일, 50일, 71일, 93일, 106일, 127일
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0시부터 비결합 및 총 폰세그로맙의 마지막 정량 농도(AUClast) 시간까지의 혈청 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 12, 24, 48, 72, 120, 1일차, 투여 후 168시간, 10일, 15일, 29일, 50일, 71일, 93일, 106일, 127일
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AUClast는 0시점부터 정량 가능한 마지막 농도 시점까지의 혈청 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 12, 24, 48, 72, 120, 1일차, 투여 후 168시간, 10일, 15일, 29일, 50일, 71일, 93일, 106일, 127일
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결합되지 않은 폰세그로맙과 총 폰세그로맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 12, 24, 48, 72, 120, 1일차, 투여 후 168시간, 10일, 15일, 29일, 50일, 71일, 93일, 106일, 127일
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Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었습니다.
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 12, 24, 48, 72, 120, 1일차, 투여 후 168시간, 10일, 15일, 29일, 50일, 71일, 93일, 106일, 127일
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비결합 및 총 폰세그로맙의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 투여 전, 12, 24, 48, 72, 120, 1일차, 투여 후 168시간, 10일, 15일, 29일, 50일, 71일, 93일, 106일, 127일
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Tmax는 Cmax에 대한 시간으로 정의되었습니다.
Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 12, 24, 48, 72, 120, 1일차, 투여 후 168시간, 10일, 15일, 29일, 50일, 71일, 93일, 106일, 127일
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결합되지 않은 폰세그로맙과 총 폰세그로맙의 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 12, 24, 48, 72, 120, 1일차, 투여 후 168시간, 10일, 15일, 29일, 50일, 71일, 93일, 106일, 127일
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t1/2는 최종 반감기로 정의되었습니다.
t1/2는 Loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수였습니다.
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투여 전, 12, 24, 48, 72, 120, 1일차, 투여 후 168시간, 10일, 15일, 29일, 50일, 71일, 93일, 106일, 127일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 따른 치료 - 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 용량부터 127일차까지
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 첫 번째 투여 시 또는 이후에 연구가 종료되기 전(1일차 투여 후 약 18주)에 시작된 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었습니다.
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1일차 연구 개입의 첫 번째 용량부터 127일차까지
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치료 관련 TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 용량부터 127일차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 첫 번째 투여 시 또는 이후에 연구가 종료되기 전(1일차 투여 후 약 18주)에 시작된 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었습니다.
TEAE 및 SAE의 인과성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
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1일차 연구 개입의 첫 번째 용량부터 127일차까지
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기준 이상과 관계없이 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 용량부터 127일차까지
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혈액학 매개변수에는 헤모글로빈, 적혈구 용적율, 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 평균 혈소판 용적, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구 및 림프구가 포함되었습니다.
화학 매개변수에는 혈액 요소 질소, 포도당(공복), 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질 및 크레아티닌이 포함되었습니다.
소변 매개변수에는 pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 현미경 검사가 포함되었습니다.
최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 카테고리만 보고되었습니다.
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1일차 연구 개입의 첫 번째 용량부터 127일차까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 용량부터 127일차까지
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활력 징후 측정에는 앙와위 혈압 및 맥박수가 포함되었습니다.
시험자의 의학적, 과학적 판단에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되거나 AE 정의를 충족하는 것으로 간주된 기준선보다 악화된 것을 포함한 모든 안전성 평가(활력 징후 측정)가 아래에 나열되어 있습니다.
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1일차 연구 개입의 첫 번째 용량부터 127일차까지
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심전도(ECG)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 용량부터 127일차까지
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ECG 이상 기준에는 다음이 포함됩니다: 1) Fridericia 공식(QTcF)에 따라 조정된 최대 QTc 간격(msec): >450, >480, >500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >30, >60; 2) 최대 맥박수(msec): ≥300, 기준선 >200 및 최대 증가 ≥25%, 기준선 ≤200 및 최대 증가 ≥50%; 3) 최대 QRS(msec): ≥140, ≥50% 증가.
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1일차 연구 개입의 첫 번째 용량부터 127일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .