Tutkimus, jolla opitaan, kuinka tutkimuslääketiede (ponsegromabi) muutetaan ja poistetaan terveistä kiinalaisista aikuisista
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN, KERTA-ANNOSTUTKIMUS TERVEILLE AIKUISILLE KIINALALAISILLE AIKUISILLE ANNOSTETUN PONSEGROMABIN FARMAKOKINETIIKKA, FARMAKODYNAMIIKKA, TURVALLISUUS JA SIEDETTÄVYYDEN TUTKIMUS
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkimuslääkkeen (ponsegromabin) turvallisuudesta ja siitä, miten se muuttuu ja eliminoituu terveillä kiinalaisilla aikuisilla. Tähän tutkimukseen etsitään kiinalaisia miehiä ja naisia, jotka ovat erittäin terveitä joidenkin lääketieteellisten testien jälkeen.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat Ponsegromabia vain kerran:
- puolet osallistujista ponsegromabia annetaan pistoksena reiteen etupuolelle, vatsaan tai olkavarren ulkoalueelle tutkimusklinikalla.
- toiselle puolelle osallistujista ponsegromabia annetaan neljänä pistoksena reiteen etupuolelle, vatsaan tai olkavarren ulkoalueelle tutkimusklinikalla.
Mittaamme tutkimuslääkkeen määrän osallistujien verestä pistosten antamisen jälkeen. Myöhemmin tarkastellaan tutkimuslääkettä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, miten lääke muuttuu ja poistuu elimistöstäsi, sekä päättämään, onko tutkimuslääke turvallinen. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen 22 viikon ajan. Tänä aikana he oleskelevat tutkimusklinikalla ensimmäiset 8 päivää ja vierailevat klinikalla noin 8 kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201107
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201107
- Huashan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotiaita
- Mies- ja naispuoliset kiinalaiset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, verenpaineen ja PR-mittaus, 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotestit. Kiinalaisiksi osallistujiksi määritellään tällä hetkellä Manner-Kiinassa asuvat henkilöt, jotka ovat syntyneet Kiinassa ja joiden molemmat vanhemmat ovat kiinalaista syntyperää.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- HIV-infektio, kuppa, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, kuppa-, HBsAg- tai HCVAb-testi. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa terapeuttiselle tai diagnostiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai monoklonaalisten vasta-aineiden komponenteista valmistettuihin molekyyleihin.
- Toistuvat infektiot tai aktiivinen infektio 28 päivän sisällä seulonnasta.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut COVID-19-pandemiaan liittyvät olosuhteet tai tilanteet (esim. kontakti positiiviseen tapaukseen, asuinpaikka tai matkustaminen alueelle, jossa on korkea ilmaantuvuus), jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Altistuminen eläville rokotteille 28 päivän sisällä seulonnasta.
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisten vaatimusten mukaan) tai markkinoitujen tai tutkittavien monoklonaalisten vasta-aineiden 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Seulontapaine makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötason QTcF-väli > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms). Jos perustason korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli tulee nopeuskorjata Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua QTcF:ää tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTcF- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujan sulkemista pois.
Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina:
- AST- tai ALT-taso ≥1,5 × ULN;
- Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
- COVID-19 positiivinen.
- Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 240 ml olutta, 30 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa tai 90 ml viiniä).
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 400 ml 60 päivän sisällä ennen annostelua.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ponsegromab pieni annos
|
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen injektion
Osallistujat saavat neljä ihonalaista injektiota
|
|
Kokeellinen: Ponsegromab suuri annos
|
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen injektion
Osallistujat saavat neljä ihonalaista injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumattoman ja kokonaisponsegromabin seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 10, 15, 29, 50, 71, 93, 106 ja 127
|
AUCinf määriteltiin seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 10, 15, 29, 50, 71, 93, 106 ja 127
|
|
Seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen määrällisesti ilmaistavaan pitoisuuteen (AUClast) sitoutumattomaan ja kokonaisponsegromabiin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 10, 15, 29, 50, 71, 93, 106 ja 127
|
AUClast määriteltiin seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 10, 15, 29, 50, 71, 93, 106 ja 127
|
|
Sitoutumattoman ja kokonaisponsegromabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 10, 15, 29, 50, 71, 93, 106 ja 127
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi.
Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 10, 15, 29, 50, 71, 93, 106 ja 127
|
|
Sitoutumattoman Cmax:n (Tmax) ja ponsegromabin kokonaismäärän aika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 10, 15, 29, 50, 71, 93, 106 ja 127
|
Tmax määriteltiin Cmax-ajaksi.
Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 10, 15, 29, 50, 71, 93, 106 ja 127
|
|
Sitoutumattoman ja kokonaisponsegromabin terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 10, 15, 29, 50, 71, 93, 106 ja 127
|
t1/2 määriteltiin terminaaliksi puoliintumisajaksi.
t1/2 laskettiin kaavalla Loge(2)/kel, missä kel oli päätevaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen konsentraatioaikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 10, 15, 29, 50, 71, 93, 106 ja 127
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraussuhteen hoitoon liittyvät uudet haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta päivänä 1 päivään 127
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisellä annoksella tai sen jälkeen, mutta ennen tutkimuksen päättymistä (noin 18 viikkoa annoksen jälkeen päivänä 1).
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta päivänä 1 päivään 127
|
|
Hoitoon liittyvien TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta päivänä 1 päivään 127
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisellä annoksella tai sen jälkeen, mutta ennen tutkimuksen päättymistä (noin 18 viikkoa annoksen jälkeen päivänä 1).
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
TEAE:n ja SAE:n syy-seuraus arvioi tutkija.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta päivänä 1 päivään 127
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioissa perustason poikkeavuuksia huomioimatta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta päivänä 1 päivään 127
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus, kokonaisneutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit.
Kemiallisiin parametreihin kuuluivat veren ureatyppi, glukoosi (paasto), kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini ja kreatiniini.
Virtsan parametreihin kuuluivat pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, mikroskopia.
Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta päivänä 1 päivään 127
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta päivänä 1 päivään 127
|
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät verenpaineen ja pulssin makuuasennossa.
Alla on lueteltu kaikki turvallisuusarvioinnit (elintoimintojen mittaukset), mukaan lukien ne, jotka huononevat lähtötilanteesta, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan tai joiden katsottiin täyttävän AE määritelmän.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta päivänä 1 päivään 127
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta päivänä 1 päivään 127
|
EKG-poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: 1) maksimi-QTc-väli säädettynä Friderician kaavan (QTcF) mukaan (msek): >450, >480, >500, nousu lähtötasosta >30, nousu lähtötasosta >30, >60; 2) maksimipulssitaajuus (msek): ≥300, perustaso >200 ja maksimilisäys ≥25 %, perustaso ≤200 ja maksimilisäys ≥50 %; 3) maksimi QRS (msek): ≥140, lisäys ≥50 %.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta päivänä 1 päivään 127
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3651012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .