En studie for å lære hvordan studiemedisinen (Ponsegromab) blir endret og eliminert fra friske kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
2. Mannlige og kvinnelige kinesiske deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, BP- og PR-måling, 12-avlednings-EKG og laboratorietester. Kinesiske deltakere er definert som individer som for tiden er bosatt på fastlands-Kina som er født i Kina og har begge foreldrene av kinesisk avstamning.
3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
4. BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
5. Kan gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i dokumentet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. Anamnese med HIV-infeksjon, syfilis, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, syfilis, HBsAg eller HCVAb. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
3. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på ethvert terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistoff eller molekyler laget av komponenter av monoklonale antistoffer.
4. Anamnese med tilbakevendende infeksjoner eller aktiv infeksjon innen 28 dager etter screening.
5. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
6. Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander eller situasjoner relatert til COVID-19-pandemien (f.eks. kontakt med positiv sak, bosted eller reise til et område med høy forekomst) som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
7. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
8. Eksponering for levende vaksiner innen 28 dager etter screening.
9. Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller markedsførte eller undersøkelsesmessige monoklonale antistoffer innen 3 måneder eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst).
10. En positiv urin narkotikatest.
11. Screening av ryggliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.
12. Screening av 12-avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. baseline QTcF-intervall >450 msek, eller QRS-intervall >120 msek.). Hvis baseline ukorrigert QT-intervall er >450 msek, bør dette intervallet frekvenskorrigeres ved hjelp av Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF bør brukes til beslutningstaking og rapportering. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTcF- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Datatolkede EKG-er bør overleses av en lege med erfaring i å lese EKG-er før du ekskluderer en deltaker.

13. Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

    • AST- eller ALAT-nivå ≥1,5 × ULN;
    • Totalt bilirubinnivå ≥1,5 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ ULN.
14. COVID-19 positiv.
15. Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker på omtrent 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntaket ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 240 ml øl, 30 ml 40 % brennevin eller 90 ml vin).
16. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 400 ml eller mer innen 60 dager før dosering.
17. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i denne protokollen.
18. Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, ansatte på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.