Studie, která se naučí, jak se studijní medicína (ponsegromab) mění a odstraňuje ze zdravých čínských dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně
2. Muži a ženy z Číny, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a PR, 12svodového EKG a laboratorních testů. Čínští účastníci jsou definováni jako jednotlivci, kteří v současné době pobývají v pevninské Číně, kteří se narodili v Číně a mají oba rodiče čínského původu.
3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
4. BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
5. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
2. Infekce HIV, syfilis, hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze; pozitivní testy na HIV, syfilis, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
3. Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na jakoukoli terapeutickou nebo diagnostickou monoklonální protilátku nebo molekuly vyrobené ze složek monoklonálních protilátek.
4. Anamnéza rekurentních infekcí nebo aktivní infekce do 28 dnů od screeningu.
5. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
6. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávného (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality nebo jiné stavy nebo situace související s pandemií COVID-19 (např. kontakt s pozitivním případem, bydliště nebo cesta do oblasti s vysokou incidence), která může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
7. Použití léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
8. Expozice živým vakcínám do 28 dnů od screeningu.
9. Předchozí podání zkoumaného léčiva během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo prodávaných nebo zkoumaných monoklonálních protilátek během 3 měsíců nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
10. Pozitivní test na drogy v moči.
11. Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže. Pokud je TK ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě 2krát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr ze 3 hodnot TK.
12. Screeningové 12svodové EKG, které prokazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. výchozí interval QTcF > 450 msec nebo interval QRS > 120 msec). Pokud je výchozí nekorigovaný QT interval > 450 ms, měl by být tento interval frekvenčně korigován pomocí Fridericia metody a výsledné QTcF by mělo být použito pro rozhodování a podávání zpráv. Pokud QTcF překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr 3 hodnot QTcF nebo QRS. Počítačem interpretované EKG by měl před vyloučením účastníka přečíst lékař se zkušenostmi se čtením EKG.

13. Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, je-li to považováno za nutné:

    • hladina AST nebo ALT ≥1,5 × ULN;
    • Hladina celkového bilirubinu ≥1,5 × ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ ULN.
14. Pozitivní na COVID-19.
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu. Nárazové pití je definováno jako vzor 5 (muži) a 4 (ženy) nebo více alkoholických nápojů během přibližně 2 hodin. Obecně platí, že příjem alkoholu by neměl překročit 14 jednotek týdně (1 jednotka = 240 ml piva, 30 ml 40% lihoviny nebo 90 ml vína).
16. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 400 ml nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
17. Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v části Životní styl tohoto protokolu.
18. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.