Eine Studie, um zu erfahren, wie die Studienmedizin (Ponsegromab) verändert und von gesunden chinesischen Erwachsenen eliminiert wird

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein
2. Männliche und weibliche chinesische Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutdruck- und PR-Messung, 12-Kanal-EKG und Labortests, offensichtlich gesund sind. Chinesische Teilnehmer sind definiert als Personen, die derzeit auf dem chinesischen Festland leben, in China geboren wurden und beide Elternteile chinesischer Abstammung haben.
3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
4. BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
5. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Dokument zur Einverständniserklärung aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. Geschichte der HIV-Infektion, Syphilis, Hepatitis B oder Hepatitis C; positive Tests auf HIV, Syphilis, HBsAg oder HCVAb. Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
3. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf therapeutische oder diagnostische monoklonale Antikörper oder Moleküle, die aus Komponenten monoklonaler Antikörper bestehen.
4. Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen oder aktiver Infektionen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
5. Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
6. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (z. B. Kontakt mit einem positiven Fall, Wohnsitz oder Reise in ein Gebiet mit hohem Inzidenz), die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
8. Exposition gegenüber Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
9. Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder wie durch die lokalen Anforderungen festgelegt) oder vermarkteten oder in der Prüfung befindlichen monoklonalen Antikörpern innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
10. Ein positiver Drogentest im Urin.
11. Screening eines Blutdrucks in Rückenlage von ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der Blutdruck ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck 2 weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.
12. Screening eines 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Ausgangs-QTcF-Intervall > 450 ms oder QRS-Intervall > 120 ms). Wenn das unkorrigierte QT-Basisintervall > 450 ms beträgt, sollte dieses Intervall unter Verwendung der Fridericia-Methode frequenzkorrigiert werden, und das resultierende QTcF sollte für die Entscheidungsfindung und Berichterstattung verwendet werden. Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch 2 Mal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTcF- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen. Computerinterpretierte EKGs sollten von einem Arzt mit Erfahrung im Lesen von EKGs überprüft werden, bevor ein Teilnehmer ausgeschlossen wird.

13. Teilnehmer mit IRGENDEINEN der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

    • AST- oder ALT-Wert ≥1,5 × ULN;
    • Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5 × ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann das direkte Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist ≤ ULN.
14. COVID-19 positiv.
15. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Rauschtrinken ist definiert als ein Muster von 5 (männlich) und 4 (weiblich) oder mehr alkoholischen Getränken in etwa 2 Stunden. Als allgemeine Regel gilt, dass der Alkoholkonsum 14 Einheiten pro Woche nicht überschreiten sollte (1 Einheit = 240 ml Bier, 30 ml 40-prozentige Spirituose oder 90 ml Wein).
16. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von ca. 400 ml oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
17. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Erwägungen zum Lebensstil“ dieses Protokolls zu erfüllen.
18. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.