Исследование, чтобы узнать, как исследуемое лекарство (понсегромаб) изменяется и устраняется у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Возраст участников должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Китайские участники мужского и женского пола, которые явно здоровы по результатам медицинского обследования, включая историю болезни, медицинский осмотр, измерение АД и ЧСС, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные анализы. Китайские участники определяются как лица, в настоящее время проживающие в материковом Китае, которые родились в Китае и имеют оба родителя китайского происхождения.
3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
4. ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
5. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Документе об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
2. История ВИЧ-инфекции, сифилиса, гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, сифилис, HBsAg или HCVAb. Прививка от гепатита В разрешена.
3. Аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе на любое терапевтическое или диагностическое моноклональное антитело или молекулы, состоящие из компонентов моноклональных антител.
4. Повторные инфекции или активная инфекция в анамнезе в течение 28 дней после скрининга.
5. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
6. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, или лабораторные отклонения, или другие состояния или ситуации, связанные с пандемией COVID-19 (например, контакт с положительным пациентом, проживание или поездка в район с высоким заболеваемость), которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
7. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
8. Воздействие живых вакцин в течение 28 дней после скрининга.
9. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или продаваемых или исследуемых моноклональных антител в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
10. Положительный тест мочи на наркотики.
11. Скрининг АД в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из 3 значений АД для определения приемлемости участника.
12. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующий клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный интервал QTcF > 450 мс или интервал QRS > 120 мс). Если базовый нескорректированный интервал QT > 450 мс, этот интервал следует скорректировать по частоте с использованием метода Fridericia, а полученный QTcF следует использовать для принятия решений и отчетности. Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTcF или QRS следует использовать для определения приемлемости участника. Интерпретированные компьютером ЭКГ должны быть перечитаны врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участника.

13. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    • уровень АСТ или АЛТ ≥1,5 × ВГН;
    • Уровень общего билирубина ≥1,5 × ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ ВГН.
14. COVID-19 положительный.
15. История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Выпивка определяется как 5 (мужчины) и 4 (женщины) или более порций алкоголя примерно за 2 часа. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 240 мл пива, 30 мл 40% спирта или 90 мл вина).
16. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) в объеме приблизительно 400 мл или более в течение 60 дней до введения дозы.
17. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Вопросы образа жизни» настоящего протокола.
18. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.