Badanie mające na celu ustalenie, w jaki sposób badana medycyna (Ponsegromab) jest zmieniana i eliminowana ze zdrowych dorosłych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z Chin, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiaru BP i PR, 12-odprowadzeniowego EKG i testów laboratoryjnych. Chińscy uczestnicy to osoby obecnie mieszkające w Chinach kontynentalnych, które urodziły się w Chinach i mają oboje rodziców chińskiego pochodzenia.
3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
4. BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Historia zakażenia wirusem HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C; pozytywny wynik testu na HIV, kiłę, HBsAg lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
3. Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na jakiekolwiek terapeutyczne lub diagnostyczne przeciwciało monoklonalne lub cząsteczki zbudowane ze składników przeciwciał monoklonalnych.
4. Historia nawracających infekcji lub aktywna infekcja w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
5. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
6. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią COVID-19 (np. kontakt z pozytywnym przypadkiem, pobyt lub podróż do obszaru o wysokim zapadalność), które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania.
7. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
8. Ekspozycja na żywe szczepionki w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
9. Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub przeciwciała monoklonalne dostępne na rynku lub badane w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
10. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
11. Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika.
12. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. początkowy odstęp QTcF >450 ms lub odstęp QRS >120 ms). Jeśli początkowy nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, odstęp ten należy skorygować o częstość przy użyciu metody Fridericia, a uzyskany QTcF należy wykorzystać do podejmowania decyzji i raportowania. Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z 3 wartości QTcF lub zespołu QRS. Interpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestnika.

13. Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    • poziom AST lub ALT ≥1,5 × GGN;
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ ULN.
14. COVID-19 pozytywny.
15. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wzór 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Z reguły spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 240 ml piwa, 30 ml spirytusu 40% lub 90 ml wina).
16. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 400 ml lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
17. Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole.
18. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.