无需激光注射器的真皮填充物抗衰老效果
2023年1月12日 更新者：Jung-Won Shin、Seoul National University Bundang Hospital
无需激光注射器与针头注射对真皮填充剂抗衰老效果的比较：随机分面比较
研究人员旨在评估免激光注射器对真皮填充剂抗衰老作用的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
进行了一项为期 24 周的前瞻性、单中心、评估员设盲、随机、分脸研究，以比较无针激光注射器与针头注射对真皮填充剂抗衰老作用的临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 希望改善面部皮肤老化的患者
排除标准：
- 研究开始前 6 个月内的嫩肤治疗史（包括填充剂、肉毒杆菌毒素、激光、化学换肤和外用维甲酸）
- 在研究期间制定皮肤再生治疗计划
- 目前怀孕或哺乳
- 对聚乳酸 (PLA) 或透明质酸 (HA) 过敏
- 不受控制的医疗疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光诱导微喷射器 (Mirajet)
左/右分配被密封在不透明的信封中。
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Mirajet 注射进行 2-3 次，直到将总共 2cc 的稀释 PLA/HA 溶液完全注射到面部的一半。
其他名称：
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有源比较器：针头注射（对照）
左/右分配被密封在不透明的信封中。
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对于传统的针头注射方法，使用了使用多穿刺/微丘疹技术的皮内注射。
在一半的脸上进行一系列间隔为 0.5-1 厘米的注射，以便注射总共 2cc 的稀释 PLA/HA 溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Corneometer® CM 825 为皮肤补水
大体时间：治疗后 12 周
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治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Cutometer® MPA 580 的皮肤弹性
大体时间：治疗后 12 周
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治疗后 12 周
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红斑指数 (EI) 使用 Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka)
大体时间：治疗后 12 周
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治疗后 12 周
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三维摄影测量法分析皮肤老化
大体时间：治疗后 12 周
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治疗后 12 周
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患者对抗衰老效果的满意度评分
大体时间：治疗后 12 周
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从 1（非常不满意）到 7（非常满意）
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治疗后 12 周
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患者在治疗期间的疼痛评分
大体时间：长达 24 周
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从 0（无）到 10（最差）
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长达 24 周
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与手术相关的不良事件
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Won Shin, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (估计)
2023年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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