Tarpeeton laserinjektori ihon täyteaineen ikääntymistä estävään vaikutukseen
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Tarpeeton laserinjektori vs. neula-injektio ihotäyteaineen ikääntymistä estävään vaikutukseen: satunnaistettu jaetun kasvojen vertailu
Tutkijoiden tavoitteena oli arvioida tarpeettoman laserinjektorin tehoa ja turvallisuutta ihotäyteaineen ikääntymistä estävässä vaikutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin 24 viikkoa kestänyt prospektiivinen, yhden keskuksen, arvioijan sokkottu, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus, jossa verrattiin tarpeettoman laserinjektorin kliinistä tehoa ja turvallisuutta neulainjektioon verrattuna ihotäyteaineen ikääntymistä ehkäisevään vaikutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, jotka halusivat parantaa kasvojen ihon ikääntymistä
Poissulkemiskriteerit:
- ihon nuorentamishoito (mukaan lukien täyteaine, botuliinitoksiini, laserit, kemiallinen kuorinta ja paikallinen retinoidi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- jolla on suunnitelma ihon nuorentamishoidosta tutkimuksen aikana
- nykyinen raskaus tai imetys
- allergia polymaitohapolle (PLA) tai hyaluronihapolle (HA)
- hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser-indusoitu mikrosuihkuinjektori (Mirajet)
Vasen/oikea tehtävä suljettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen.
|
Mirajet-injektio suoritettiin 2-3 kertaa, kunnes yhteensä 2 cm3 laimennettua PLA/HA-liuosta ruiskutettiin kokonaan kasvojen toiselle puoliskolle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neulan ruiskutus (kontrolli)
Vasen/oikea tehtävä suljettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen.
|
Perinteisessä neula-injektiomenetelmässä käytettiin ihonsisäistä injektiota käyttämällä monipunktio-/mikropapulitekniikkaa.
Sarja injektioita 0,5-1 cm:n etäisyydellä toisistaan suoritettiin kasvojen toiselle puoliskolle siten, että yhteensä 2 cm3 laimennettua PLA/HA-liuosta injektoitiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon kosteuttaminen Corneometer® CM 825:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon joustavuus Cutometer® MPA 580:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Eryteemaindeksi (EI) Mexameter® MX 18:lla (Courage & Khazaka)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Ihon ikääntyminen analysoitu kolmiulotteisella fotogrammetrialla
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet ikääntymisenestovaikutuksista
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
1:stä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen)
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaan kipupisteet hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
0 (ei mitään) - 10 (huonoin)
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRAJET-KHIDI-2004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .