Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unødvendig laserinjektor til antiældningseffekt af dermal Filler

12. januar 2023 opdateret af: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital

Unødvendig laserinjektor versus nåleinjektion for antiældningseffekt af dermalt fyldstof: en randomiseret sammenligning med splittet ansigt

Efterforskerne havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en unødvendig laserinjektor for antiældningseffekt af dermal filler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 24-ugers prospektiv, single-center, assessor-blindet, randomiseret, split-face undersøgelse blev udført for at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af unødvendig laserinjektor versus nåleinjektion for anti-aging effekt af dermal filler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der ønskede at forbedre ansigtets ældning

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med hudforyngelsesbehandling (inklusive filler, botulinumtoksin, lasere, kemisk peeling og topisk retinoid) inden for 6 måneder før studiets start
  • have en plan for hudforyngelsebehandling under undersøgelsen
  • nuværende graviditet eller amning
  • allergi over for polymælkesyre (PLA) eller hyaluronsyre (HA)
  • ukontrollerede medicinske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser-induceret mikrojet-injektor (Mirajet)
Venstre/højre opgaven blev forseglet i en ugennemsigtig konvolut.
Enhed: unødvendig laserinjektor (Mirajet)
Mirajet-injektion blev udført 2-3 gange, indtil i alt 2cc fortyndet PLA/HA-opløsning var fuldstændigt injiceret i den ene halvdel af ansigtet.
Andre navne:
  • polymælkesyre (PLA)/hyaluronsyre (HA) komposit dermalt fyldstof
Aktiv komparator: Nåleindsprøjtning (kontrol)
Venstre/højre opgaven blev forseglet i en ugennemsigtig konvolut.
Enhed: nåleindsprøjtning
Til traditionel metode til nåleinjektion blev intradermal injektion ved hjælp af multi-punktur/mikro-papul teknik brugt. En række injektioner med en afstand på 0,5-1 cm blev udført på den ene halvdel af ansigtet, således at i alt 2 cm3 fortyndet PLA/HA-opløsning blev injiceret.
Andre navne:
  • polymælkesyre (PLA)/hyaluronsyre (HA) komposit dermalt fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudhydrering ved hjælp af en Corneometer® CM 825
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens elasticitet ved hjælp af en Cutometer® MPA 580
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen
Erytemindeks (EI) ved hjælp af en Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen
Hudens aldring analyseret ved tredimensionel fotogrammetri
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen
Patientens tilfredshedsscore for antialdringseffekter
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
fra 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds)
12 uger efter behandlingen
Patientens smertescore under behandlingen
Tidsramme: op til 24 uger
fra 0 (ingen) til 10 (dårligst)
op til 24 uger
Uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Skøn)

16. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRAJET-KHIDI-2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersproblemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner