Nepotřebný laserový injektor pro antiaging efekt dermální výplně
12. ledna 2023 aktualizováno: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Nepotřebný laserový injektor versus jehlová injekce pro antiaging efekt dermální výplně: náhodné srovnání rozdělené tváře
Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nepotřebného laserového injektoru pro antiaging efekt dermální výplně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena 24týdenní prospektivní, jednocentrová, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, rozdělená studie s cílem porovnat klinickou účinnost a bezpečnost bezpotřebného laserového injektoru oproti injekci jehly pro účinek dermální výplně proti stárnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří chtěli zlepšit stárnutí pokožky obličeje
Kritéria vyloučení:
- anamnéza ošetření pro omlazení pleti (včetně výplně, botulotoxinu, laserů, chemického peelingu a topického retinoidu) během 6 měsíců před zahájením studie
- mít plán léčby omlazení pleti během studie
- současné těhotenství nebo kojení
- alergie na kyselinu polymléčnou (PLA) nebo kyselinu hyaluronovou (HA)
- nekontrolované lékařské nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserem indukovaný mikrojet vstřikovač (Mirajet)
Přiřazení vlevo/vpravo bylo zapečetěno v neprůhledné obálce.
|
Injekce Mirajet byla provedena 2-3 průchody, dokud nebyly do jedné poloviny obličeje zcela vstříknuty celkem 2 cm3 zředěného roztoku PLA/HA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vstřikování jehlou (kontrola)
Přiřazení vlevo/vpravo bylo zapečetěno v neprůhledné obálce.
|
Pro tradiční způsob vpichu jehlou byla použita intradermální injekce za použití multipunkční/mikropapulové techniky.
Byla provedena série injekcí ve vzdálenosti 0,5-1 cm od sebe na jednu polovinu obličeje, takže byly injikovány celkem 2 cm3 zředěného roztoku PLA/HA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hydratace pleti pomocí Corneometer® CM 825
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elasticita pokožky pomocí Cutometer® MPA 580
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
|
Erythema index (EI) pomocí Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
|
Stárnutí kůže analyzované trojrozměrnou fotogrammetrií
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
|
Skóre spokojenosti pacienta pro účinky proti stárnutí
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen)
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Skóre bolesti pacienta během léčby
Časové okno: až 24 týdnů
|
od 0 (žádná) do 10 (nejhorší)
|
až 24 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRAJET-KHIDI-2004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .