Onödig laserinjektor för antiaging effekt av hudfyllmedel
12 januari 2023 uppdaterad av: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Onödig laserinjektor kontra nålinjektion för antiåldrande effekt av hudfyllmedel: en randomiserad jämförelse med delat ansikte
Utredarna syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av onödig laserinjektor för antiaging effekt av dermal filler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 24-veckors prospektiv, singelcenter, bedömarblind, randomiserad, split-face-studie genomfördes för att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av onödig laserinjektor kontra nålinjektion för anti-aging effekt av dermal filler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som ville förbättra ansiktshudens åldrande
Exklusions kriterier:
- en historia av hudföryngringsbehandling (inklusive filler, botulinumtoxin, laser, kemisk peeling och aktuell retinoid) inom 6 månader före studiens början
- ha en plan för hudföryngringsbehandling under studien
- nuvarande graviditet eller amning
- allergi mot polymjölksyra (PLA) eller hyaluronsyra (HA)
- okontrollerade medicinska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserinducerad mikrojet-injektor (Mirajet)
Vänster/höger-uppgiften förseglades i ett icke-transparent kuvert.
|
Mirajet-injektion utfördes 2-3 passager tills totalt 2cc utspädd PLA/HA-lösning injicerades fullständigt i den ena halvan av ansiktet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nålinjektion (kontroll)
Vänster/höger-uppgiften förseglades i ett icke-transparent kuvert.
|
För traditionell metod för nålinjektion användes intradermal injektion med multipunktur/mikro-papulteknik.
En serie injektioner med 0,5-1 cm mellanrum utfördes på ena halvan av ansiktet så att totalt 2 cc utspädd PLA/HA-lösning injicerades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfuktning av huden med en Corneometer® CM 825
Tidsram: 12 veckor efter behandlingen
|
12 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens elasticitet med en Cutometer® MPA 580
Tidsram: 12 veckor efter behandlingen
|
12 veckor efter behandlingen
|
|
|
Erythema index (EI) med en Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka)
Tidsram: 12 veckor efter behandlingen
|
12 veckor efter behandlingen
|
|
|
Hudens åldrande analyseras med tredimensionell fotogrammetri
Tidsram: 12 veckor efter behandlingen
|
12 veckor efter behandlingen
|
|
|
Patientens tillfredsställelsepoäng för antiåldrande effekter
Tidsram: 12 veckor efter behandlingen
|
från 1 (extremt missnöjd) till 7 (extremt nöjd)
|
12 veckor efter behandlingen
|
|
Patientens smärtpoäng under behandlingen
Tidsram: upp till 24 veckor
|
från 0 (ingen) till 10 (sämst)
|
upp till 24 veckor
|
|
Biverkningar relaterade till proceduren
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIRAJET-KHIDI-2004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .