Iniettore laser inutile per l'effetto antietà del filler dermico
12 gennaio 2023 aggiornato da: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Iniettore laser inutile rispetto all'iniezione con ago per l'effetto antietà del filler dermico: un confronto randomizzato a faccia divisa
I ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniettore laser inutile per l'effetto antietà del filler dermico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio prospettico di 24 settimane, monocentrico, valutatore in cieco, randomizzato, split-face per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'iniettore laser inutile rispetto all'iniezione con ago per l'effetto antietà del filler dermico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che volevano migliorare l'invecchiamento della pelle del viso
Criteri di esclusione:
- una storia di trattamento di ringiovanimento della pelle (compresi filler, tossina botulinica, laser, peeling chimico e retinoidi topici) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- avere un piano per il trattamento di ringiovanimento della pelle durante lo studio
- gravidanza o allattamento in corso
- un'allergia all'acido polilattico (PLA) o all'acido ialuronico (HA)
- malattie mediche incontrollate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniettore a microgetto indotto dal laser (Mirajet)
L'assegnazione sinistra/destra era sigillata in una busta non trasparente.
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L'iniezione di Mirajet è stata eseguita 2-3 passaggi fino a quando un totale di 2 cc di soluzione di PLA/HA diluita è stato completamente iniettato nella metà del viso.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione dell'ago (controllo)
L'assegnazione sinistra/destra era sigillata in una busta non trasparente.
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Per il metodo tradizionale di iniezione con ago, è stata utilizzata l'iniezione intradermica utilizzando la tecnica multi-puntura/micro-papule.
Una serie di iniezioni a distanza di 0,5-1 cm è stata eseguita su una metà del viso in modo da iniettare un totale di 2 cc di soluzione diluita di PLA/HA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Idratazione cutanea mediante Corneometer® CM 825
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il trattamento
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a 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elasticità della pelle utilizzando un Cutometer® MPA 580
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il trattamento
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a 12 settimane dopo il trattamento
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Indice di eritema (EI) utilizzando un Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka)
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il trattamento
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a 12 settimane dopo il trattamento
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Invecchiamento cutaneo analizzato mediante fotogrammetria tridimensionale
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il trattamento
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a 12 settimane dopo il trattamento
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Punteggio di soddisfazione del paziente per gli effetti antietà
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il trattamento
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da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto)
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a 12 settimane dopo il trattamento
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Punteggio del dolore del paziente durante il trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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da 0 (nessuno) a 10 (peggiore)
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fino a 24 settimane
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Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRAJET-KHIDI-2004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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