Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unødvendig laserinjektor for antialdringseffekt av dermal filler

12. januar 2023 oppdatert av: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital

Unødvendig laserinjektor versus nålinjeksjon for antialdringseffekt av hudfyllstoff: en randomisert sammenligning med delt ansikt

Etterforskerne hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til unødvendig laserinjektor for antialdringseffekt av dermal filler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 24-ukers prospektiv, enkeltsenter-, assessor-blindet, randomisert, delt ansiktsstudie ble utført for å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til unødvendig laserinjektor versus nåleinjeksjon for antialdringseffekt av hudfyllstoff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som ønsket å forbedre aldring av ansiktshud

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med hudforyngelsesbehandling (inkludert filler, botulinumtoksin, lasere, kjemisk peeling og aktuell retinoid) innen 6 måneder før studiestart
  • ha en plan for hudforyngelsesbehandling i løpet av studien
  • nåværende graviditet eller amming
  • allergi mot polymelkesyre (PLA) eller hyaluronsyre (HA)
  • ukontrollerte medisinske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserindusert mikrojet-injektor (Mirajet)
Venstre/høyre-oppgaven ble forseglet i en ugjennomsiktig konvolutt.
Enhet: unødvendig laserinjektor (Mirajet)
Mirajet-injeksjon ble utført 2-3 omganger inntil totalt 2cc av fortynnet PLA/HA-løsning var fullstendig injisert i den ene halvdelen av ansiktet.
Andre navn:
  • polymelkesyre (PLA)/hyaluronsyre (HA) kompositt dermal fyllstoff
Aktiv komparator: Nåleinjeksjon (kontroll)
Venstre/høyre-oppgaven ble forseglet i en ugjennomsiktig konvolutt.
Enhet: nål injeksjon
For tradisjonell metode for nåleinjeksjon ble intradermal injeksjon ved bruk av multipunktur/mikro-papule-teknikk brukt. En serie injeksjoner med 0,5-1 cm avstand ble utført på den ene halvdelen av ansiktet slik at totalt 2cc fortynnet PLA/HA-løsning ble injisert.
Andre navn:
  • polymelkesyre (PLA)/hyaluronsyre (HA) kompositt dermal fyllstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hydratisering av huden med en Corneometer® CM 825
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens elastisitet ved hjelp av en Cutometer® MPA 580
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Erytemindeks (EI) ved bruk av en Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Hudaldring analysert ved tredimensjonal fotogrammetri
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Pasientens tilfredshetsscore for antialdringseffekter
Tidsramme: 12 uker etter behandling
fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd)
12 uker etter behandling
Pasientens smertescore under behandling
Tidsramme: opptil 24 uker
fra 0 (ingen) til 10 (dårligst)
opptil 24 uker
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRAJET-KHIDI-2004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldringsproblemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere