Inyector láser innecesario para el efecto antienvejecimiento del relleno dérmico
12 de enero de 2023 actualizado por: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Inyector láser innecesario versus inyección con aguja para el efecto antienvejecimiento del relleno dérmico: una comparación aleatoria de cara dividida
El objetivo de los investigadores fue evaluar la eficacia y la seguridad del inyector láser innecesario para el efecto antienvejecimiento del relleno dérmico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo de 24 semanas, de un solo centro, ciego para el evaluador, aleatorizado, de cara dividida para comparar la eficacia clínica y la seguridad del inyector láser innecesario versus la inyección con aguja para el efecto antienvejecimiento del relleno dérmico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que querían mejorar el envejecimiento de la piel del rostro
Criterio de exclusión:
- un historial de tratamiento de rejuvenecimiento de la piel (incluidos rellenos, toxina botulínica, láser, exfoliación química y retinoides tópicos) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- tener un plan para el tratamiento de rejuvenecimiento de la piel durante el estudio
- embarazo o lactancia actual
- una alergia al ácido poliláctico (PLA) o al ácido hialurónico (HA)
- enfermedades médicas no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyector microjet inducido por láser (Mirajet)
La asignación izquierda/derecha estaba sellada en un sobre no transparente.
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La inyección de Mirajet se realizó 2-3 pases hasta que se inyectó completamente un total de 2 cc de solución diluida de PLA/HA en la mitad de la cara.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección con aguja (control)
La asignación izquierda/derecha estaba sellada en un sobre no transparente.
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Para el método tradicional de inyección con aguja, se utilizó la inyección intradérmica mediante la técnica de micropunción/micropápula.
Se realizó una serie de inyecciones con una separación de 0,5-1 cm en la mitad de la cara, de modo que se inyectó un total de 2 cc de solución diluida de PLA/HA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hidratación de la piel con un Corneometer® CM 825
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después del tratamiento
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a las 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad de la piel usando un Cutometer® MPA 580
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después del tratamiento
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a las 12 semanas después del tratamiento
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Índice de eritema (IE) usando un Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después del tratamiento
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a las 12 semanas después del tratamiento
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Envejecimiento de la piel analizado por fotogrametría tridimensional
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después del tratamiento
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a las 12 semanas después del tratamiento
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Puntuación de satisfacción del paciente para los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después del tratamiento
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de 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho)
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a las 12 semanas después del tratamiento
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Puntuación del dolor del paciente durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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de 0 (ninguno) a 10 (peor)
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hasta 24 semanas
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIRAJET-KHIDI-2004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .