Iniekcyjny iniektor laserowy do efektu przeciwstarzeniowego wypełniacza skórnego
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Bezigłowy wstrzykiwacz laserowy a wstrzyknięcie igłowe w celu uzyskania efektu przeciwstarzeniowego wypełniacza skórnego: losowe porównanie podzielonej twarzy
Badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bezigłowego iniektora laserowego w działaniu przeciwstarzeniowym wypełniacza skórnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono 24-tygodniowe, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem osób oceniających, z podziałem twarzy, w celu porównania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa bezigłowego wstrzykiwania laserowego w porównaniu z wstrzykiwaniem igłą pod kątem przeciwstarzeniowego działania wypełniacza skórnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy chcieli poprawić starzenie się skóry twarzy
Kryteria wyłączenia:
- historia leczenia odmładzającego skórę (w tym wypełniacz, toksyna botulinowa, lasery, peelingi chemiczne i miejscowe retinoidy) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- posiadanie planu zabiegów odmładzających skórę w trakcie badania
- aktualna ciąża lub karmienie piersią
- alergia na kwas polimlekowy (PLA) lub kwas hialuronowy (HA)
- niekontrolowane choroby medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtryskiwacz mikrostrumieniowy indukowany laserem (Mirajet)
Przypisanie lewej/prawej strony zostało zapieczętowane w nieprzeźroczystej kopercie.
|
Iniekcja Mirajet została wykonana w 2-3 przejściach, aż łącznie 2 cm3 rozcieńczonego roztworu PLA/HA zostało całkowicie wstrzyknięte na połowę twarzy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie igły (kontrola)
Przypisanie lewej/prawej strony zostało zapieczętowane w nieprzeźroczystej kopercie.
|
W przypadku tradycyjnej metody iniekcji igłowej zastosowano iniekcję śródskórną techniką wielonakłuciową/mikrogrudkową.
Serię wstrzyknięć w odstępach 0,5-1 cm wykonano na połowie twarzy, tak aby wstrzyknąć łącznie 2 cm3 rozcieńczonego roztworu PLA/HA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawilżanie skóry za pomocą Corneometer® CM 825
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
|
po 12 tygodniach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność skóry za pomocą Cutometer® MPA 580
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
|
po 12 tygodniach od leczenia
|
|
|
Wskaźnik rumienia (EI) przy użyciu Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
|
po 12 tygodniach od leczenia
|
|
|
Starzenie się skóry analizowane za pomocą trójwymiarowej fotogrametrii
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
|
po 12 tygodniach od leczenia
|
|
|
Ocena zadowolenia pacjenta z efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
|
od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony)
|
po 12 tygodniach od leczenia
|
|
Ocena bólu pacjenta podczas leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
od 0 (brak) do 10 (najgorszy)
|
do 24 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRAJET-KHIDI-2004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .