Injecteur laser inutile pour l'effet anti-âge du produit de comblement cutané
12 janvier 2023 mis à jour par: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Injecteur laser inutile par rapport à l'injection à l'aiguille pour l'effet anti-âge du produit de comblement cutané : une comparaison randomisée à visage divisé
Les enquêteurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injecteur laser inutile pour l'effet anti-âge du produit de comblement dermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective de 24 semaines, monocentrique, randomisée, en aveugle et à visage divisé, a été menée pour comparer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'injecteur laser inutile par rapport à l'injection à l'aiguille pour l'effet anti-âge du produit de comblement dermique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients qui souhaitaient améliorer le vieillissement cutané du visage
Critère d'exclusion:
- une histoire de traitement de rajeunissement de la peau (y compris le remplissage, la toxine botulique, les lasers, le peeling chimique et le rétinoïde topique) dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- avoir un plan de traitement de rajeunissement de la peau pendant l'étude
- grossesse ou allaitement en cours
- une allergie à l'acide polylactique (PLA) ou à l'acide hyaluronique (HA)
- maladies médicales incontrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injecteur microjet induit par laser (Mirajet)
L'affectation gauche/droite était scellée dans une enveloppe non transparente.
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L'injection de Mirajet a été effectuée en 2-3 passages jusqu'à ce qu'un total de 2 cc de solution diluée de PLA/HA soit complètement injecté sur la moitié du visage.
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection à l'aiguille (contrôle)
L'affectation gauche/droite était scellée dans une enveloppe non transparente.
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Pour la méthode traditionnelle d'injection à l'aiguille, l'injection intradermique utilisant la technique de multi-ponction/micro-papule a été utilisée.
Une série d'injections à 0,5-1 cm d'intervalle a été effectuée sur une moitié du visage de sorte qu'un total de 2 cc de solution diluée de PLA/HA a été injecté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hydratation de la peau à l'aide d'un Corneometer® CM 825
Délai: à 12 semaines après le traitement
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à 12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élasticité de la peau avec un Cutometer® MPA 580
Délai: à 12 semaines après le traitement
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à 12 semaines après le traitement
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Indice d'érythème (EI) à l'aide d'un Mexamètre® MX 18 (Courage & Khazaka)
Délai: à 12 semaines après le traitement
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à 12 semaines après le traitement
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Vieillissement cutané analysé par photogrammétrie tridimensionnelle
Délai: à 12 semaines après le traitement
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à 12 semaines après le traitement
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Score de satisfaction des patients pour les effets anti-âge
Délai: à 12 semaines après le traitement
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de 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait)
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à 12 semaines après le traitement
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Score de douleur du patient pendant le traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
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de 0 (aucun) à 10 (pire)
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jusqu'à 24 semaines
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Estimation)
16 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRAJET-KHIDI-2004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .