Injetor de laser desnecessário para efeito antienvelhecimento de preenchimento dérmico
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Injetor de laser desnecessário versus injeção de agulha para efeito antienvelhecimento do preenchimento dérmico: uma comparação randomizada de face dividida
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do injetor de laser desnecessário para o efeito antienvelhecimento do preenchimento dérmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de 24 semanas, de centro único, avaliador cego, randomizado, split-face foi conduzido para comparar a eficácia clínica e a segurança do injetor de laser desnecessário versus injeção de agulha para o efeito antienvelhecimento do preenchimento dérmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que queriam melhorar o envelhecimento da pele facial
Critério de exclusão:
- histórico de tratamento de rejuvenescimento da pele (incluindo preenchimento, toxina botulínica, lasers, peeling químico e retinóide tópico) dentro de 6 meses antes do início do estudo
- ter um plano de tratamento de rejuvenescimento da pele durante o estudo
- gravidez atual ou amamentação
- uma alergia ao ácido polilático (PLA) ou ácido hialurônico (HA)
- doenças médicas não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injetor de microjato induzido por laser (Mirajet)
A atribuição esquerda/direita foi lacrada em um envelope não transparente.
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A injeção de Mirajet foi realizada 2-3 passagens até que um total de 2 cc de solução diluída de PLA/HA fosse completamente injetado na metade da face.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de agulha (controle)
A atribuição esquerda/direita foi lacrada em um envelope não transparente.
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Para o método tradicional de injeção com agulha, foi utilizada a injeção intradérmica usando a técnica de multipunção/micropápula.
Uma série de injeções a 0,5-1 cm de distância foi realizada em uma metade da face para que um total de 2 cc de solução diluída de PLA/HA fosse injetado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hidratação da pele com Corneometer® CM 825
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade da pele usando um Cutometer® MPA 580
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Índice de eritema (EI) usando um Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Envelhecimento cutâneo analisado por fotogrametria tridimensional
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Pontuação de satisfação do paciente para efeitos antienvelhecimento
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito)
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12 semanas após o tratamento
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Escore de dor do paciente durante o tratamento
Prazo: até 24 semanas
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de 0 (nenhum) a 10 (pior)
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até 24 semanas
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRAJET-KHIDI-2004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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