Бесполезный лазерный инжектор для омолаживающего эффекта кожного наполнителя
12 января 2023 г. обновлено: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Бесполезный лазерный инъектор против инъекций игл для омолаживающего эффекта кожного наполнителя: рандомизированное сравнение с разделенным лицом
Исследователи стремились оценить эффективность и безопасность ненужного лазерного инъектора для омолаживающего эффекта кожного филлера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено 24-недельное проспективное, одноцентровое, слепое, рандомизированное исследование с несколькими лицами для сравнения клинической эффективности и безопасности ненужного лазерного инъектора по сравнению с инъекцией иглы для омолаживающего эффекта дермального филлера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые хотели улучшить старение кожи лица
Критерий исключения:
- история лечения омоложения кожи (включая наполнитель, ботулинический токсин, лазеры, химический пилинг и местный ретиноид) в течение 6 месяцев до начала исследования
- наличие плана процедур омоложения кожи во время исследования
- текущая беременность или кормление грудью
- аллергия на полимолочную кислоту (PLA) или гиалуроновую кислоту (HA)
- неконтролируемые медицинские заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерный микроструйный инжектор (Mirajet)
Отношение слева/справа было запечатано в непрозрачный конверт.
|
Инъекцию Mirajet выполняли за 2-3 прохода, пока в одну половину лица не было полностью введено 2 мл разбавленного раствора PLA/HA.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекция иглы (контрольная)
Отношение слева/справа было запечатано в непрозрачный конверт.
|
Для традиционного метода игольчатой инъекции использовалась внутрикожная инъекция с использованием техники множественных проколов/микропапул.
Серию инъекций с интервалом 0,5-1 см выполняли в одну половину лица таким образом, чтобы всего было введено 2 мл разбавленного раствора PLA/HA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увлажнение кожи с помощью Corneometer® CM 825
Временное ограничение: через 12 недель после лечения
|
через 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность кожи с помощью Cutometer® MPA 580
Временное ограничение: через 12 недель после лечения
|
через 12 недель после лечения
|
|
|
Индекс эритемы (EI) с использованием Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka)
Временное ограничение: через 12 недель после лечения
|
через 12 недель после лечения
|
|
|
Старение кожи проанализировано с помощью трехмерной фотограмметрии
Временное ограничение: через 12 недель после лечения
|
через 12 недель после лечения
|
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов омолаживающими эффектами
Временное ограничение: через 12 недель после лечения
|
от 1 (крайне недоволен) до 7 (крайне доволен)
|
через 12 недель после лечения
|
|
Оценка боли пациента во время лечения
Временное ограничение: до 24 недель
|
от 0 (нет) до 10 (наихудший)
|
до 24 недель
|
|
Побочные эффекты, связанные с процедурой
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRAJET-KHIDI-2004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .