Onnodige laserinjector voor anti-aging effect van huidvuller
12 januari 2023 bijgewerkt door: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Onnodige laserinjector versus naaldinjectie voor anti-aging effect van huidvuller: een gerandomiseerde vergelijking met gesplitst gezicht
De onderzoekers wilden de werkzaamheid en veiligheid van een onnodige laserinjector evalueren voor het anti-verouderingseffect van dermale vuller.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 24 weken durend prospectief, single-center, beoordelaar-geblindeerd, gerandomiseerd, split-face onderzoek werd uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van een onnodige laserinjector te vergelijken met naaldinjectie voor het anti-verouderingseffect van huidvuller.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die de veroudering van de gezichtshuid wilden verbeteren
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van huidverjongingsbehandelingen (inclusief fillers, botulinumtoxine, lasers, chemische peeling en lokale retinoïde) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- een plan hebben voor een huidverjongingsbehandeling tijdens het onderzoek
- huidige zwangerschap of borstvoeding
- een allergie voor polymelkzuur (PLA) of hyaluronzuur (HA)
- ongecontroleerde medische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasergeïnduceerde microjet-injector (Mirajet)
De links/rechts opdracht was verzegeld in een ondoorzichtige envelop.
|
Mirajet-injectie werd uitgevoerd in 2-3 passages totdat in totaal 2 cc verdunde PLA/HA-oplossing volledig was geïnjecteerd in de ene helft van het gezicht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Naaldinjectie (controle)
De links/rechts opdracht was verzegeld in een ondoorzichtige envelop.
|
Voor de traditionele methode van naaldinjectie werd intradermale injectie met behulp van multi-punctie/micropapeltechniek gebruikt.
Een reeks injecties met een onderlinge afstand van 0,5-1 cm werd uitgevoerd op de ene helft van het gezicht, zodat er in totaal 2 cc verdunde PLA/HA-oplossing werd geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hydratatie van de huid met behulp van een Corneometer® CM 825
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidelasticiteit met behulp van een Cutometer® MPA 580
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
|
|
Erythema-index (EI) met behulp van een Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
|
|
Huidveroudering geanalyseerd door driedimensionale fotogrammetrie
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
|
|
Patiënttevredenheidsscore voor anti-verouderingseffecten
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden)
|
12 weken na de behandeling
|
|
Pijnscore van de patiënt tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
van 0 (geen) tot 10 (slechtste)
|
tot 24 weken
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIRAJET-KHIDI-2004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .