Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szükségtelen lézerinjektor a dermális töltőanyag öregedésgátló hatásához

2023. január 12. frissítette: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital

Felesleges lézer-injektor kontra tűbefecskendezés a dermális töltőanyag öregedésgátló hatásáért: Véletlenszerű, kettéosztott arc összehasonlítása

A kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a felesleges lézerinjektor hatékonyságát és biztonságosságát a dermális töltőanyag öregedésgátló hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 24 hetes prospektív, egyközpontú, értékelő-vak, randomizált, osztott arcú vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a felesleges lézerinjektor és a tűs injekció klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a dermális töltőanyag öregedésgátló hatása tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akik javítani akarták az arcbőr öregedését

Kizárási kritériumok:

  • bőrfiatalító kezelés (beleértve a töltőanyagot, a botulinum toxint, a lézereket, a kémiai peelinget és a helyi retinoidot) anamnézisében a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • a vizsgálat során a bőrfiatalító kezelés tervével
  • jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • allergiás a tejsavra (PLA) vagy a hialuronsavra (HA)
  • ellenőrizetlen orvosi betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézerrel indukált mikrosugaras injektor (Mirajet)
A bal/jobb oldali feladatot nem átlátszó borítékba zártuk.
Eszköz: szükségtelen lézerinjektor (Mirajet)
A Mirajet injekciót 2-3 lépésben végeztük, amíg összesen 2 cm3 hígított PLA/HA oldatot teljesen befecskendeztünk az arc egyik felébe.
Más nevek:
  • politejsav (PLA)/hialuronsav (HA) kompozit dermális töltőanyag
Aktív összehasonlító: Tű injekció (kontroll)
A bal/jobb oldali feladatot nem átlátszó borítékba zártuk.
Eszköz: tűs injekció
A hagyományos tűs injekciós módszerhez intradermális injekciót alkalmaztunk multi-puncture/micro-papule technikával. Az egyik arc felére egymástól 0,5-1 cm távolságban injekciós sorozatot végeztünk, így összesen 2 cm3 hígított PLA/HA oldatot fecskendeztünk be.
Más nevek:
  • politejsav (PLA)/hialuronsav (HA) kompozit dermális töltőanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőr hidratálása Corneometer® CM 825 segítségével
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr rugalmassága Cutometer® MPA 580 segítségével
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után
Erythema index (EI) Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka) segítségével
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után
A bőr öregedése háromdimenziós fotogrammetriával elemzett
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után
A páciens elégedettségi pontszáma az öregedésgátló hatásokra vonatkozóan
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett)
12 héttel a kezelés után
A beteg fájdalompontszáma a kezelés során
Időkeret: 24 hétig
0-tól (nincs) 10-ig (legrosszabb)
24 hétig
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIRAJET-KHIDI-2004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedési problémák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel