Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unnötiger Laserinjektor für die Anti-Aging-Wirkung von Hautfüllern

12. Januar 2023 aktualisiert von: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital

Unnötiger Laserinjektor versus Nadelinjektion für die Anti-Aging-Wirkung von Hautfüllern: Ein randomisierter Split-Face-Vergleich

Das Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines unnötigen Laserinjektors für die Anti-Aging-Wirkung von Hautfüllern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 24-wöchige prospektive, monozentrische, Gutachter-verblindete, randomisierte Split-Face-Studie wurde durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit eines nadellosen Laserinjektors gegenüber einer Nadelinjektion für die Anti-Aging-Wirkung von Hautfüllern zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Gesichtshautalterung verbessern wollten

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte einer Hautverjüngungsbehandlung (einschließlich Füllstoff, Botulinumtoxin, Laser, chemisches Peeling und topisches Retinoid) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie
  • einen Plan für die Hautverjüngungsbehandlung während der Studie zu haben
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • eine Allergie gegen Polymilchsäure (PLA) oder Hyaluronsäure (HA)
  • unkontrollierte medizinische Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserinduzierter Mikrojet-Injektor (Mirajet)
Die Links/Rechts-Zuordnung war in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt.
Gerät: unnötiger Laserinjektor (Mirajet)
Die Mirajet-Injektion wurde in 2-3 Durchgängen durchgeführt, bis insgesamt 2 ml der verdünnten PLA/HA-Lösung vollständig in die eine Gesichtshälfte injiziert waren.
Andere Namen:
  • zusammengesetzter Hautfüller aus Polymilchsäure (PLA)/Hyaluronsäure (HA).
Aktiver Komparator: Nadelinjektion (Kontrolle)
Die Links/Rechts-Zuordnung war in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt.
Gerät: Nadelinjektion
Als traditionelle Methode der Nadelinjektion wurde eine intradermale Injektion unter Verwendung einer Multipunktions-/Mikropapel-Technik verwendet. Eine Reihe von Injektionen im Abstand von 0,5–1 cm wurde auf einer Gesichtshälfte durchgeführt, so dass insgesamt 2 ml verdünnte PLA/HA-Lösung injiziert wurden.
Andere Namen:
  • zusammengesetzter Hautfüller aus Polymilchsäure (PLA)/Hyaluronsäure (HA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautfeuchtigkeit mit einem Corneometer® CM 825
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautelastizität mit einem Cutometer® MPA 580
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Erythemindex (EI) mit einem Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Hautalterung analysiert durch dreidimensionale Photogrammetrie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Patientenzufriedenheitswert für Anti-Aging-Effekte
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden)
12 Wochen nach der Behandlung
Schmerzscore des Patienten während der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten)
bis zu 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRAJET-KHIDI-2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alterungsprobleme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren