新型冠状病毒感染与生殖功能
2023年1月13日 更新者：Bing Yao、Jinling Hospital, China
新型冠状病毒感染对生殖功能和助孕结局的影响及其机制
本研究旨在观察COVID-19感染对接受辅助生殖技术的不孕夫妇的生殖功能和辅助妊娠结局的影响，并确定哪些因素与临床妊娠率相关。
采用了一项多中心、前瞻性、观察性队列研究。
将符合选择标准的不孕夫妇纳入本研究,填写SAS焦虑自评量表,观察基本情况,采集血样及相关组织进行检测。
收集相关生殖功能、实验室、临床、心理指标，分析上述指标与ART相关妊娠结局的相关性。
研究概览
详细说明
在这项多中心、前瞻性、观察性队列研究中，我们根据纳入标准纳入了不育夫妇。
这些夫妇被要求填写 SAS 焦虑自评量表。
获取患者疫苗接种情况、病毒感染相关症状、月经、性欲、性功能等基本信息。
夫妻血样采集时间为确诊日期、辅助生殖技术治疗新鲜周期开始日期、取卵日、胚胎移植日、胚胎移植后14天、35天、怀孕70天的那一天。
收集取卵当天的卵泡液、颗粒细胞和胚胎移植当天的胚胎培养液。
取卵后五天收集血样和子宫内膜组织。
还收集了来自冷冻胚胎移植周期的月经期、子宫内膜转化日和胚胎移植日的血样。
然后测定C反应蛋白、红细胞沉降率、降钙素原和IL-6、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、TNF-α、VEGF等细胞因子和趋化因子。
此外，还检测了空腹血糖、胰岛素、血脂、α-功能、肾素-血管紧张素酶、I-醛固酮等对COVID-19感染的易感指标。
测定指尖脉搏的氧饱和度、丙二醛 (MDA)、HO-1 和 SOD 氧化应激指数。
子宫内膜容受性基因芯片和蛋白质组学检测子宫内膜组织。
用于血管和炎症指标的面板套件检测到流产蜕膜组织。
生殖功能指标AMH、INHB、性激素、卵泡回收率、Gn天数、总Gn、子宫内膜厚度、OHSS发生率、精液质量、卵母细胞成熟率、受精率、合格胚胎率、囊胚形成率等实验室指标收集了男性和女性。
辅助妊娠结局：分析临床妊娠率、胚胎着床率、早产率、继续妊娠率等临床指标，以及SAS焦虑量表等心理指标，确定上述指标与ART-相关的妊娠结局。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bing Yao, PHD
- 电话号码：025-80864609
- 邮箱：yaobing@nju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Li Chen, PHD
- 电话号码：025-80864609
- 邮箱：872276095@qq.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong、Jiangsu、中国
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 12 个月的定期无保护性交后或由于个人或其伴侣的生育能力受损而未能确定临床妊娠，称为不孕症。
描述
纳入标准：
- 被诊断为不孕症
排除标准：
- 有怀孕或辅助生殖技术禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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感染或未感染 COVID-19 的不育夫妇
包括感染或未感染 COVID-19 的不育夫妇。这是一项没有干预的观察性研究。
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没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续妊娠率
大体时间：1年
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如果在胚胎移植后55-65天通过阴道B超检查发现胎囊、胎芽、胎心原始，则可诊断为继续妊娠。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与男性和女性生殖功能相关的临床和实验室指标
大体时间：1年
|
AMH、INB、性激素、卵泡排出率、Gn天数、总Gn、胚胎移植日子宫内膜厚度、精液质量；卵母细胞成熟率、受精率、高位胚率、囊胚形成率
|
1年
|
|
辅助妊娠的结果指标
大体时间：1年
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胚胎着床率、早期流产率、持续妊娠率、OHSS发生率
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血指数
大体时间：1年
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D-二聚体
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1年
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COVID-19 感染易感性指标
大体时间：1年
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血脂、血糖、胰岛素、甲状腺功能
|
1年
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氧化应激指数
大体时间：1年
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指尖脉搏血氧饱和度
|
1年
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SAS 焦虑量表
大体时间：1年
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SAS 焦虑量表
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bing Yao, PHD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 研究主任：Li Chen, PHD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Xiaojie Huang, PHD、Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Jiayi Ding, PHD、Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Qin Sun, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Meiling Li, PHD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Cheng Zhou, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Xi Chen, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Yuming Feng, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Juanjuan Xu, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Haiyan Fu, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Cencen Wang, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Hong Zhang, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Lu Zheng, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Yuxiu Liu, PHD、Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Xiaofang Tan, MD、Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Yunxia Zhu, MD、Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Jueraitetibaike Kadiliya, PHD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Zhichan Zou, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
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- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
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- Henarejos-Castillo I, Sebastian-Leon P, Devesa-Peiro A, Pellicer A, Diaz-Gimeno P. SARS-CoV-2 infection risk assessment in the endometrium: viral infection-related gene expression across the menstrual cycle. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):223-232. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.026. Epub 2020 Jun 17.
- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月20日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (估计)
2023年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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