- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05685992
Nuova infezione da coronavirus e funzione riproduttiva
13 gennaio 2023 aggiornato da: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Gli effetti e i meccanismi alla base della nuova infezione da coronavirus sulla funzione riproduttiva e sull'esito della gravidanza assistita
Questo studio mira a osservare l'impatto dell'infezione da COVID-19 sulla funzione riproduttiva e sull'esito della gravidanza assistita delle coppie infertili sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita e determinare quali fattori sono correlati al tasso di gravidanza clinica.
È stato adottato uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale.
Le coppie infertili che soddisfacevano i criteri di selezione sono state incluse in questo studio, è stata compilata la scala di autovalutazione dell'ansia SAS, è stata osservata la situazione di base e sono stati raccolti campioni di sangue e tessuti correlati per il test.
Sono stati raccolti gli indicatori relativi alla funzione riproduttiva, di laboratorio, clinici e psicologici ed è stata analizzata la correlazione tra gli indicatori di cui sopra e l'esito della gravidanza correlata all'ART.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale, abbiamo incluso coppie infertili in base ai criteri di inclusione.
Alle coppie è stato chiesto di compilare la scala di autovalutazione dell'ansia SAS.
Sono state ottenute informazioni di base sullo stato vaccinale dei pazienti, sui sintomi correlati all'infezione virale, sulle mestruazioni, sul desiderio sessuale e sulla funzione sessuale.
I campioni di sangue delle coppie sono stati raccolti alla data della diagnosi, alla data di inizio del nuovo ciclo durante il trattamento di tecnologia di riproduzione assistita, al giorno del prelievo degli ovociti, al giorno del trasferimento dell'embrione, al giorno di 14 giorni, a 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e il giorno dei 70 giorni di gestazione.
Sono stati raccolti liquido follicolare, cellule della granulosa il giorno del prelievo degli ovociti e fluido di coltura embrionale il giorno del trasferimento dell'embrione.
Campioni di sangue e tessuti endometriali sono stati raccolti cinque giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Sono stati raccolti anche campioni di sangue del periodo mestruale, del giorno della trasformazione dell'endometrio e del giorno del trasferimento dell'embrione del ciclo di trasferimento dell'embrione congelato.
Quindi sono stati determinati la proteina C-reattiva, la velocità di eritrosedimentazione, la procalcitonina e IL-6, il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), il TNF-α, il VEGF e altre citochine e chemochine.
Inoltre, sono stati testati glicemia a digiuno, insulina, lipidi nel sangue, funzione alfa, renina-angiotensinasi, I-aldosterone e altri indicatori di suscettibilità all'infezione da COVID-19.
Sono stati determinati gli indici di saturazione dell'ossigeno, malondialdeide (MDA), HO-1 e SOD dello stress ossidativo del polso del polpastrello.
Un chip genetico di ricettività endometriale e la proteomica hanno rilevato il tessuto endometriale.
Un kit del pannello per gli indicatori dei vasi sanguigni e dell'infiammazione ha rilevato il tessuto della decidua dell'aborto.
Indici della funzione riproduttiva AMH, INHB, ormoni sessuali, tasso di recupero del follicolo, giorni Gn, Gn totale, spessore endometriale, incidenza di OHSS, qualità del seme, tasso di maturazione degli ovociti, tasso di fecondazione, tasso di embrioni qualificati, tasso di formazione di blastocisti e altri indici di laboratorio sono stati raccolti uomini e donne.
Esito della gravidanza assistita: il tasso di gravidanza clinica, il tasso di impianto dell'embrione, il tasso di aborto precoce, il tasso di gravidanza in corso e altri indicatori clinici, nonché indicatori psicologici come la scala dell'ansia SAS, sono stati analizzati per determinare la correlazione tra gli indicatori di cui sopra e l'ART- relativo esito della gravidanza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bing Yao, PHD
- Numero di telefono: 025-80864609
- Email: yaobing@nju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Chen, PHD
- Numero di telefono: 025-80864609
- Email: 872276095@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Cina
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il mancato accertamento di una gravidanza clinica dopo 12 mesi di rapporti regolari non protetti, oa causa di ridotta fertilità dell'individuo o del suo partner, è definito infertilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di infertilità
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla gravidanza o alla tecnologia di riproduzione assistita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coppie infertili infette o non infette da COVID-19
Sono state incluse coppie infertili infette o non infette da COVID-19. Questo è uno studio osservazionale senza interventi.
|
nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Se il sacco fetale, il germoglio fetale e il battito cardiaco fetale primitivo vengono rilevati dall'esame ecografico B vaginale 55-65 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, verrà fatta la diagnosi di gravidanza in corso.A
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indicatori clinici e di laboratorio relativi alla funzione riproduttiva maschile e femminile
Lasso di tempo: 1 anno
|
AMH, INB, ormone sessuale, tasso di uscita del follicolo, giorni Gn, Gn totale, spessore endometriale nel giorno del trasferimento dell'embrione, qualità del seme; Tasso di maturazione degli ovociti, tasso di fecondazione, tasso di embrioni di alto livello, tasso di formazione di blastocisti
|
1 anno
|
Indicatori di esito della gravidanza assistita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di impianto di embrioni, tasso di aborti precoci, tasso di gravidanze in corso, incidenza di OHSS
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di coagulazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
D-dimero
|
1 anno
|
Indicatori di suscettibilità all'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
|
lipidi nel sangue, glicemia, insulina e funzione tiroidea
|
1 anno
|
Indice di stress ossidativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
saturazione di ossigeno del polso della punta delle dita
|
1 anno
|
Scala dell'ansia SAS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala dell'ansia SAS
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Direttore dello studio: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigatore principale: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigatore principale: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigatore principale: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigatore principale: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigatore principale: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-19 and reproduction
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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