- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05685992
Ny coronavirusinfektion och reproduktiv funktion
13 januari 2023 uppdaterad av: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Effekterna och underliggande mekanismerna av ny coronavirusinfektion på reproduktiv funktion och resultatet av assisterad graviditet
Denna studie syftar till att observera effekten av COVID-19-infektion på reproduktionsfunktionen och resultatet av assisterad graviditet hos infertila par som genomgår assisterad reproduktionsteknologi och att fastställa vilka faktorer som är relaterade till den kliniska graviditetsfrekvensen.
En multicenter, prospektiv, observationell kohortstudie antogs.
Infertila par som uppfyllde urvalskriterierna inkluderades i denna studie, SAS ångestskalan fylldes i, grundsituationen observerades och blodprover och relaterade vävnader samlades in för testning.
Relevanta reproduktionsfunktioner, laboratorie-, kliniska och psykologiska indikatorer samlades in, och korrelationen mellan ovanstående indikatorer och resultatet av den ART-relaterade graviditeten analyserades.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna multicenter, prospektiva, observerande kohortstudie inkluderade vi infertila par baserat på inklusionskriterier.
Paren ombads att fylla i SAS ångestskalan.
Grundläggande information om patienternas vaccinationsstatus, symtom relaterade till virusinfektion, menstruation, sexuell lust och sexuell funktion erhölls.
Blodprover från par togs på diagnosdatumet, startdatumet för den nya cykeln under assisterad reproduktionsteknologi, dagen för oocythämtning, dagen för embryoöverföring, dagen för 14 dagar, 35 dagar efter embryoöverföring och dagen för 70 dagars graviditet.
Follikulär vätska, granulosaceller på dagen för oocythämtning och embryoodlingsvätska på dagen för embryoöverföring uppsamlades.
Blodprover och endometrievävnader samlades in fem dagar efter oocythämtning.
Blodprover från menstruationsperioden, endometrietransformationsdagen och embryoöverföringsdagen för den frusna embryoöverföringscykeln samlades också in.
Därefter bestämdes C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet, prokalcitonin och IL-6, granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), TNF-α, VEGF och andra cytokiner och kemokiner.
Dessutom testades fastande blodsocker, insulin, blodlipider, alfa-funktion, renin-angiotensinas, I-aldosteron och andra känslighetsindikatorer för covid-19-infektion.
Syremättnad, malondialdehyd (MDA), HO-1 och SOD oxidativ stressindex för fingertoppspulsen bestämdes.
Ett genchip för endometriemottaglighet och proteomik upptäckte endometrievävnad.
Ett panelkit för blodkärls- och inflammationsindikatorer upptäckte abortdeciduavävnaden.
Reproduktionsfunktionsindex AMH, INHB, könshormoner, follikelåtervinningshastighet, Gn-dagar, total Gn, endometrietjocklek, förekomsten av OHSS, spermakvalitet, oocytmognadshastighet, befruktningshastighet, kvalificerad embryohastighet, blastocystbildningshastighet och andra laboratorieindex av både män och kvinnor samlades in.
Utfall av assisterad graviditet: klinisk graviditetsfrekvens, embryoimplantationsfrekvens, frekvens av tidiga abort, pågående graviditetsfrekvens och andra kliniska indikatorer, såväl som psykologiska indikatorer såsom SAS ångestskalan, analyserades för att fastställa korrelationen mellan ovanstående indikatorer och ART- relaterade graviditetsresultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bing Yao, PHD
- Telefonnummer: 025-80864609
- E-post: yaobing@nju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Li Chen, PHD
- Telefonnummer: 025-80864609
- E-post: 872276095@qq.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Underlåtenhet att fastställa en klinisk graviditet efter 12 månaders regelbundet oskyddat samlag, eller på grund av nedsatt fertilitet hos individen eller dennes partner, kallas infertilitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med infertilitet
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för graviditet eller assisterad befruktning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infertila par smittade eller inte infekterade med covid-19
Infertila par infekterade eller inte infekterade med covid-19 inkluderades. Detta är en observationsstudie utan ingrepp.
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Om fostersäcken, fosterknoppen och primitiva fosterhjärtslag hittas vid vaginal B-ultraljudsundersökning 55-65 dagar efter embryoöverföring, kommer diagnosen pågående graviditet att ställas.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska och laboratorieindikatorer relaterade till manlig och kvinnlig reproduktionsfunktion
Tidsram: 1 år
|
AMH, INB, könshormon, follikelproduktionshastighet, Gn-dagar, totalt Gn, endometrietjocklek på embryoöverföringsdagen, spermakvalitet; Oocytmognadshastighet, befruktningshastighet, hög embryohastighet, blastocystbildningshastighet
|
1 år
|
|
Utfallsindikatorer för assisterad graviditet
Tidsram: 1 år
|
Embryoimplantationsfrekvens, frekvens av tidiga abort, pågående graviditetsfrekvens, incidens av OHSS
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koagulationsindex
Tidsram: 1 år
|
D-dimer
|
1 år
|
|
Indikatorer på känslighet för covid-19-infektion
Tidsram: 1 år
|
blodfetter, blodsocker, insulin och sköldkörtelfunktion
|
1 år
|
|
Oxidativ stressindex
Tidsram: 1 år
|
fingertoppspuls syremättnad
|
1 år
|
|
SAS ångestskala
Tidsram: 1 år
|
SAS ångestskala
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Studierektor: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Huvudutredare: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Huvudutredare: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Huvudutredare: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Huvudutredare: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Huvudutredare: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Chu H, Zhou J, Wong BH, Li C, Chan JF, Cheng ZS, Yang D, Wang D, Lee AC, Li C, Yeung ML, Cai JP, Chan IH, Ho WK, To KK, Zheng BJ, Yao Y, Qin C, Yuen KY. Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus Efficiently Infects Human Primary T Lymphocytes and Activates the Extrinsic and Intrinsic Apoptosis Pathways. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):904-14. doi: 10.1093/infdis/jiv380. Epub 2015 Jul 22.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Xia W, Shao J, Guo Y, Peng X, Li Z, Hu D. Clinical and CT features in pediatric patients with COVID-19 infection: Different points from adults. Pediatr Pulmonol. 2020 May;55(5):1169-1174. doi: 10.1002/ppul.24718. Epub 2020 Mar 5.
- Bobrova L, Kozlovskaya N, Korotchaeva Y, Bobkova I, Kamyshova E, Moiseev S. Microvascular COVID-19 lung vessels obstructive thromboinflammatory syndrome (MicroCLOTS): a new variant of thrombotic microangiopathy? Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):284. No abstract available.
- Wu M, Ma L, Xue L, Zhu Q, Zhou S, Dai J, Yan W, Zhang J, Wang S. Co-expression of the SARS-CoV-2 entry molecules ACE2 and TMPRSS2 in human ovaries: Identification of cell types and trends with age. Genomics. 2021 Nov;113(6):3449-3460. doi: 10.1016/j.ygeno.2021.08.012. Epub 2021 Aug 18.
- Boudry L, Essahib W, Mateizel I, Van de Velde H, De Geyter D, Pierard D, Waelput W, Uvin V, Tournaye H, De Vos M, De Brucker M. Undetectable viral RNA in follicular fluid, cumulus cells, and endometrial tissue samples in SARS-CoV-2-positive women. Fertil Steril. 2022 Apr;117(4):771-780. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.12.032. Epub 2022 Jan 1.
- Li K, Chen G, Hou H, Liao Q, Chen J, Bai H, Lee S, Wang C, Li H, Cheng L, Ai J. Analysis of sex hormones and menstruation in COVID-19 women of child-bearing age. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):260-267. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
- Madendag IC, Madendag Y, Ozdemir AT. COVID-19 disease does not cause ovarian injury in women of reproductive age: an observational before-and-after COVID-19 study. Reprod Biomed Online. 2022 Jul;45(1):153-158. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.002. Epub 2022 Mar 5.
- Henarejos-Castillo I, Sebastian-Leon P, Devesa-Peiro A, Pellicer A, Diaz-Gimeno P. SARS-CoV-2 infection risk assessment in the endometrium: viral infection-related gene expression across the menstrual cycle. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):223-232. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.026. Epub 2020 Jun 17.
- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19 and reproduction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .